药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年10月4日至2025年10月10日期间,现有CDE受理记录包含85个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中26个为仿制申请,涉及22个药品名称。

2025/10/04 – 2025/10/10

统计区间
2025/10/04 至 2025/10/10,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
85件
新报仿制的品种(药品名称去重)
22个
本周受理、目前在审
30件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

85件,其中仿制 26 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请36
仿制26
新药13
进口9
进口再注册1

按药品类型

药品类型件数
化药54
治疗用生物制品18
中药12
体外诊断试剂1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 22 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1多替诺雷片2155
2对乙酰氨基酚片216
3盐酸乐卡地平片216
4盐酸尼卡地平注射液2113
5亚叶酸钙注射液114
6卡贝缩宫素注射液116
7呋塞米注射液116
8夫西地酸乳膏1115
9尿素[14C]胶囊112
10枸橼酸莫沙必利片117

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 62 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG410
2Bristol-Myers Squibb Company410
3山东二叶制药有限公司310
4烟台创和生物科技有限公司310
5杭州和泽坤元药业有限公司222
6江苏亚邦爱普森药业有限公司222
7Janssen Research & Development LLC210
8Pfizer Inc.210
9上海海思盛诺医药科技有限公司210
10信达生物制药(苏州)有限公司210

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 29 件

受理日期药品名称申请人
2025/10/10进口 · 1 类 Pasritamig注射液JXSL2500195 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2025/10/10进口 · 1 类 Pasritamig注射液JXSL2500194 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2025/10/10进口 · 1 类 AZD2936JXSL2500193 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/10/10进口 · 1 类 PF-07328948片JXHL2500311 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd
2025/10/10进口 · 1 类 PF-07328948片JXHL2500310 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd
2025/10/10进口 · 2.2 类 BMS-986519肠溶胶囊JXHL2500308 Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd.
2025/10/10进口 · 2.2 类 BMS-986519肠溶胶囊JXHL2500307 Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd.
2025/10/10进口 · 2.2 类 BMS-986519肠溶胶囊JXHL2500306 Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd.
2025/10/10进口 · 2.2 类 BMS-986519肠溶胶囊JXHL2500305 Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd.
2025/10/10仿制 · 3 类 色甘酸钠滴眼液CYHS2503616 武汉新瑞医药科技有限公司;武汉五景药业有限公司
2025/10/10仿制 · 3 类 美索巴莫注射液CYHS2503609 山东益健药业有限公司
2025/10/10仿制 · 3 类 对乙酰氨基酚片CYHS2503606 瑞阳制药股份有限公司
2025/10/10仿制 · 3 类 对乙酰氨基酚片CYHS2503605 瑞阳制药股份有限公司
2025/10/10仿制 · 3 类 马沙骨化醇注射液CYHL2500178 南京泽恒医药技术开发有限公司
2025/10/10仿制 · 3 类 尿素[14C]胶囊CYHL2500177 成都欣科医药有限公司
2025/10/10新药 · 1 类 IBNI617肠溶胶囊CXSL2500867 合肥瀚微生物科技有限公司
2025/10/10新药 · 1 类 IBNI617肠溶胶囊CXSL2500866 合肥瀚微生物科技有限公司
2025/10/10新药 · 3.4 类 静注人免疫球蛋白CXSL2500861 广东卫伦生物制药有限公司
2025/10/10新药 · 1 类 IBI363CXSL2500860 信达生物制药(苏州)有限公司
2025/10/10新药 · 1 类 IBI363CXSL2500859 信达生物制药(苏州)有限公司
2025/10/10新药 · 1 类 注射用ISH0613CXSL2500858 盛禾(中国)生物制药有限公司
2025/10/10新药 · 2.2 类 注射用左炔诺孕酮微球CXHL2501065 上海市生物医药技术研究院
2025/10/10新药 · 1 类 LPM6690176胶囊CXHL2501064 烟台创和生物科技有限公司
2025/10/10新药 · 1 类 LPM6690176胶囊CXHL2501063 烟台创和生物科技有限公司
2025/10/10新药 · 1 类 LPM6690176胶囊CXHL2501062 烟台创和生物科技有限公司
2025/10/10新药 · 1 类 DII235注射液CXHL2501061 诺华(中国)生物医学研究有限公司
2025/10/09仿制 · 3 类 呋塞米注射液CYHS2503598 河南普瑞药业有限公司
2025/10/09新药 · 1 类 HSK36357胶囊CXHL2501060 上海海思盛诺医药科技有限公司
2025/10/09新药 · 1 类 HSK36357胶囊CXHL2501059 上海海思盛诺医药科技有限公司

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

订阅周报

不需要账号。

邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。

按周收到本周报的文字版,语言与订阅时的页面语言一致。提交后会收到一封确认邮件,点击其中的链接才开始发送;每封周报都附退订链接。