药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年10月4日至2025年10月10日期间,现有CDE受理记录包含85个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中26个为仿制申请,涉及22个药品名称。
2025/10/04 – 2025/10/10
- 本周新受理
- 85件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 22个
- 本周受理、目前在审
- 30件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
85件,其中仿制 26 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 36 |
| 仿制 | 26 |
| 新药 | 13 |
| 进口 | 9 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 54 |
| 治疗用生物制品 | 18 |
| 中药 | 12 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 62 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 4 | 1 | 0 |
| 2 | Bristol-Myers Squibb Company | 4 | 1 | 0 |
| 3 | 山东二叶制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 烟台创和生物科技有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 杭州和泽坤元药业有限公司 | 2 | 2 | 2 |
| 6 | 江苏亚邦爱普森药业有限公司 | 2 | 2 | 2 |
| 7 | Janssen Research & Development LLC | 2 | 1 | 0 |
| 8 | Pfizer Inc. | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 2 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 29 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/10/10进口 · 1 类 | Pasritamig注射液JXSL2500195 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/10/10进口 · 1 类 | Pasritamig注射液JXSL2500194 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/10/10进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500193 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/10/10进口 · 1 类 | PF-07328948片JXHL2500311 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd |
| 2025/10/10进口 · 1 类 | PF-07328948片JXHL2500310 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd |
| 2025/10/10进口 · 2.2 类 | BMS-986519肠溶胶囊JXHL2500308 | Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/10进口 · 2.2 类 | BMS-986519肠溶胶囊JXHL2500307 | Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/10进口 · 2.2 类 | BMS-986519肠溶胶囊JXHL2500306 | Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/10进口 · 2.2 类 | BMS-986519肠溶胶囊JXHL2500305 | Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/10仿制 · 3 类 | 色甘酸钠滴眼液CYHS2503616 | 武汉新瑞医药科技有限公司;武汉五景药业有限公司 |
| 2025/10/10仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2503609 | 山东益健药业有限公司 |
| 2025/10/10仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚片CYHS2503606 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2025/10/10仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚片CYHS2503605 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2025/10/10仿制 · 3 类 | 马沙骨化醇注射液CYHL2500178 | 南京泽恒医药技术开发有限公司 |
| 2025/10/10仿制 · 3 类 | 尿素[14C]胶囊CYHL2500177 | 成都欣科医药有限公司 |
| 2025/10/10新药 · 1 类 | IBNI617肠溶胶囊CXSL2500867 | 合肥瀚微生物科技有限公司 |
| 2025/10/10新药 · 1 类 | IBNI617肠溶胶囊CXSL2500866 | 合肥瀚微生物科技有限公司 |
| 2025/10/10新药 · 3.4 类 | 静注人免疫球蛋白CXSL2500861 | 广东卫伦生物制药有限公司 |
| 2025/10/10新药 · 1 类 | IBI363CXSL2500860 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2025/10/10新药 · 1 类 | IBI363CXSL2500859 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2025/10/10新药 · 1 类 | 注射用ISH0613CXSL2500858 | 盛禾(中国)生物制药有限公司 |
| 2025/10/10新药 · 2.2 类 | 注射用左炔诺孕酮微球CXHL2501065 | 上海市生物医药技术研究院 |
| 2025/10/10新药 · 1 类 | LPM6690176胶囊CXHL2501064 | 烟台创和生物科技有限公司 |
| 2025/10/10新药 · 1 类 | LPM6690176胶囊CXHL2501063 | 烟台创和生物科技有限公司 |
| 2025/10/10新药 · 1 类 | LPM6690176胶囊CXHL2501062 | 烟台创和生物科技有限公司 |
| 2025/10/10新药 · 1 类 | DII235注射液CXHL2501061 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司 |
| 2025/10/09仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2503598 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/10/09新药 · 1 类 | HSK36357胶囊CXHL2501060 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
| 2025/10/09新药 · 1 类 | HSK36357胶囊CXHL2501059 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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