药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年10月5日至2025年10月11日期间，现有CDE受理记录包含179个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中44个为仿制申请，涉及38个药品名称。
2025/10/05 – 2025/10/11
- 本周新受理
- 179件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 38个
- 本周受理、目前在审
- 50件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
179件，其中仿制 44 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 91 |
| 仿制 | 44 |
| 新药 | 27 |
| 进口 | 12 |
| 进口再注册 | 4 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 101 |
| 中药 | 46 |
| 治疗用生物制品 | 30 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 123 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林菲诺制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 3 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 4 | 陕西孙思邈高新制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 4 | 1 | 0 |
| 7 | Bristol-Myers Squibb Company | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 长春海外制药集团有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 四川泰华堂制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 51 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/10/11进口 · 3.4 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSS2500130 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.；Beijing Daewoong Pharmaceutical R&D Center Co. Ltd. |
| 2025/10/11进口 · 2.4 类 | Entrectinib胶囊JXHL2500309 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2025/10/11仿制 · 3 类 | 多索茶碱片CYHS2503631 | 合肥合源药业有限公司 |
| 2025/10/11仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2503629 | 合肥华方医药科技有限公司；合肥思普瑞药业有限公司 |
| 2025/10/11仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2503628 | 合肥华方医药科技有限公司；合肥思普瑞药业有限公司 |
| 2025/10/11仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2503624 | 成都诺和晟鸿生物制药有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2025/10/11仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2503622 | 亚邦医药股份有限公司 |
| 2025/10/11仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2500179 | 海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 2.2 类 | TQA凝胶贴膏CXZL2500093 | 赛灵药业科技集团股份有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | 注射用ISH0688CXSL2500868 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | YF-3注射液CXSL2500865 | 苏州永心生物科技有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | 人前/中脑神经前体细胞注射液CXSL2500864 | 浙江泉生生物科技有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | 注射用SHR-4394CXSL2500863 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液CXSL2500862 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | HSK45019片CXHL2501073 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | HSK45019片CXHL2501072 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | HRL1101散CXHL2501071 | 北京华睿鼎信科技有限公司；湖南明瑞制药股份有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 2.2 类 | 1861BCXHL2501070 | 普照国康（湖北）药业有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 2.4 类 | 泽美妥司他片CXHL2501069 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | HRS-5041片CXHL2501068 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；成都盛迪医药有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 2.4 类 | 瑞维鲁胺片CXHL2501067 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 2.4 类 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）CXHL2501066 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2025/10/10进口 · 1 类 | Pasritamig注射液JXSL2500195 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/10/10进口 · 1 类 | Pasritamig注射液JXSL2500194 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/10/10进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500193 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/10/10进口 · 1 类 | PF-07328948片JXHL2500311 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd |
| 2025/10/10进口 · 1 类 | PF-07328948片JXHL2500310 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd |
| 2025/10/10进口 · 2.2 类 | BMS-986519肠溶胶囊JXHL2500308 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/10进口 · 2.2 类 | BMS-986519肠溶胶囊JXHL2500307 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/10进口 · 2.2 类 | BMS-986519肠溶胶囊JXHL2500306 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
另有 21 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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