药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月8日至2025年8月14日期间,现有CDE受理记录包含416个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中131个为仿制申请,涉及84个药品名称。
2025/08/08 – 2025/08/14
- 本周新受理
- 416件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 84个
- 本周受理、目前在审
- 113件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
416件,其中仿制 131 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 172 |
| 仿制 | 131 |
| 新药 | 65 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 19 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 280 |
| 治疗用生物制品 | 64 |
| 中药 | 62 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 84 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 6 | 3 | 70 |
| 2 | 美阿沙坦钾片 | 4 | 2 | 35 |
| 3 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 4 | 2 | 45 |
| 4 | 替尔泊肽注射液 | 4 | 1 | 22 |
| 5 | 巴瑞替尼片 | 3 | 2 | 32 |
| 6 | 非奈利酮片 | 3 | 2 | 69 |
| 7 | 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) | 3 | 1 | 7 |
| 8 | 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) | 3 | 1 | 7 |
| 9 | 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) | 3 | 1 | 7 |
| 10 | 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) | 3 | 1 | 7 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 225 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都青山利康药业股份有限公司 | 18 | 6 | 12 |
| 2 | 沈药合泽药业(山东)有限公司 | 15 | 6 | 0 |
| 3 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 10 | 8 | 0 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 10 | 4 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 9 | 4 | 0 |
| 6 | 湖南科伦制药有限公司 | 7 | 5 | 4 |
| 7 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 8 | 河南羚锐制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 9 | 华润紫竹药业有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 10 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 143 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/14进口 · 2.2 类 | 注射用替奈普酶JXSL2500155 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500154 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500153 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500152 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500151 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500150 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | BCD-261注射液JXSL2500149 | SPH-BIOCAD (HK) LIMITED;SPH-BIOCAD Biopharmaceuticals (SH) Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | MEDI5752JXSL2500148 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/14仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2502979 | 建昌帮药业有限公司;北京斯利安药业有限公司 |
| 2025/08/14仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2502973 | 成都通德药业有限公司 |
| 2025/08/14仿制 · 3 类 | 枸橼酸苯海拉明布洛芬片CYHS2502972 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2025/08/14仿制 · 3 类 | 盐酸多西环素片CYHS2502969 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/08/14仿制 · 3 类 | 盐酸多西环素片CYHS2502968 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/08/14仿制 · 3 类 | 瑞舒伐他汀钙口崩片CYHS2502966 | 广东万泰元科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2025/08/14仿制 · 3 类 | 瑞舒伐他汀钙口崩片CYHS2502965 | 广东万泰元科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2025/08/14仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2502963 | 国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2025/08/14仿制 · 3 类 | 异硫蓝注射液CYHL2500146 | 康哲(湖南)制药有限公司 |
| 2025/08/14仿制 · 3 类 | 盐酸羟甲唑啉滴眼液CYHL2500145 | 北京汇恩兰德制药有限公司 |
| 2025/08/14新药 · 1 类 | AZD0901CXSL2500694 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 |
| 2025/08/14新药 · 2.3 类 | HY22017胶囊CXHS2500095 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2025/08/14新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2500848 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/14新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2500847 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/14新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2500846 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/14新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2500845 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/14新药 · 1 类 | HRS-2189片CXHL2500844 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/08/14新药 · 1 类 | HRS-2189片CXHL2500843 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/08/14新药 · 2.4 类 | 阿贝西利片CXHL2500842 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/08/14新药 · 2.4 类 | 阿贝西利片CXHL2500841 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/08/14新药 · 2.4 类 | 阿贝西利片CXHL2500840 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/08/14新药 · 2.2 类 | 紫杉醇软胶囊CXHL2500839 | 美济生物医药(广州)有限公司 |
另有 113 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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