药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月9日至2025年8月15日期间，现有CDE受理记录包含403个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中124个为仿制申请，涉及80个药品名称。
2025/08/09 – 2025/08/15
- 本周新受理
- 403件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 80个
- 本周受理、目前在审
- 103件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
403件，其中仿制 124 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 167 |
| 仿制 | 124 |
| 新药 | 66 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 19 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 269 |
| 治疗用生物制品 | 67 |
| 中药 | 56 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 80 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 6 | 3 | 70 |
| 2 | 乳果糖口服溶液 | 5 | 2 | 34 |
| 3 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 4 | 2 | 45 |
| 4 | 巴瑞替尼片 | 3 | 2 | 32 |
| 5 | 非奈利酮片 | 3 | 2 | 69 |
| 6 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 7 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 8 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 9 | 呫诺美林曲司氯铵胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 | 3 | 1 | 13 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 230 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都青山利康药业股份有限公司 | 15 | 5 | 9 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 10 | 6 | 3 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 10 | 4 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 9 | 4 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 6 | 河南羚锐制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 8 | 山西正来制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 9 | Terumo Corporation Kofu Factory | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 129 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/15仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2502996 | 杭州和泽坤元药业有限公司；江苏和晨药业有限公司 |
| 2025/08/15仿制 · 3 类 | JP-1366片CYHS2502991 | 丽珠医药集团股份有限公司；丽珠集团丽珠制药厂 |
| 2025/08/15仿制 · 3 类 | 聚乙二醇4000散CYHS2502988 | 西安安健药业有限公司 |
| 2025/08/15仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2502986 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2025/08/15仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2502983 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2025/08/15仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2500147 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | GenSci098注射液CXSL2500703 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | Cizutamig注射液CXSL2500702 | 上海坦蒂生物医药科技有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | 注射用YP004CXSL2500701 | 原菩生物技术（武汉）有限责任公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | VBC101CXSL2500700 | 上海橙帆医药有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | ZX2021注射液CXSL2500699 | 江苏中新医药有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | ZX2021注射液CXSL2500698 | 江苏中新医药有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | ZX2021注射液CXSL2500697 | 江苏中新医药有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | ZX2021注射液CXSL2500696 | 江苏中新医药有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | ZX2021注射液CXSL2500695 | 江苏中新医药有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | HSK39297片CXHL2500855 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | HSK39297片CXHL2500854 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | HSK39297片CXHL2500853 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | HSK39297片CXHL2500852 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 2.4 类 | 注射用戈舍瑞林微球CXHL2500851 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | TGRX-678片CXHL2500850 | 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | D-2570片CXHL2500849 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2025/08/14进口 · 2.2 类 | 注射用替奈普酶JXSL2500155 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500154 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500153 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500152 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500151 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500150 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | BCD-261注射液JXSL2500149 | SPH-BIOCAD (HK) LIMITED；SPH-BIOCAD Biopharmaceuticals (SH) Co. Ltd. |
| 2025/08/14进口 · 1 类 | MEDI5752JXSL2500148 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
另有 99 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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