药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月7日至2025年8月13日期间，现有CDE受理记录包含394个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中118个为仿制申请，涉及77个药品名称。
2025/08/07 – 2025/08/13
- 本周新受理
- 394件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 77个
- 本周受理、目前在审
- 109件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
394件，其中仿制 118 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 177 |
| 仿制 | 118 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 258 |
| 治疗用生物制品 | 64 |
| 中药 | 63 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 77 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 美阿沙坦钾片 | 4 | 2 | 35 |
| 2 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 4 | 2 | 45 |
| 3 | 替尔泊肽注射液 | 4 | 1 | 22 |
| 4 | 瑞维那新吸入溶液 | 3 | 3 | 53 |
| 5 | 巴瑞替尼片 | 3 | 2 | 32 |
| 6 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 2 | 70 |
| 7 | 非奈利酮片 | 3 | 2 | 69 |
| 8 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 9 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 10 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | 3 | 1 | 7 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 219 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都青山利康药业股份有限公司 | 18 | 6 | 12 |
| 2 | 沈药合泽药业（山东）有限公司 | 15 | 6 | 0 |
| 3 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 10 | 8 | 0 |
| 4 | 湖南科伦制药有限公司 | 7 | 5 | 4 |
| 5 | 河南羚锐制药股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 7 | 山西华康药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 山西正来制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 9 | 上海恒瑞医药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | Terumo Corporation Kofu Factory | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 128 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/13进口 · 2.2 类 | DS-1062aJXSL2500147 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/13进口 · 1 类 | Lunsekimig注射液JXSL2500146 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/08/13进口 · 1 类 | Lunsekimig注射液JXSL2500145 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/08/13进口 · 1 类 | 乙磺酸LY4066434片JXHL2500216 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/13进口 · 1 类 | 乙磺酸LY4066434片JXHL2500215 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/13进口 · 1 类 | 乙磺酸LY4066434片JXHL2500214 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/13仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2502957 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2025/08/13仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2502955 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/13仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2502954 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/13仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2502953 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/13仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2502952 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/13仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2502951 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/13仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2502950 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/13仿制 · 3 类 | 复方磷酸盐颗粒CYHS2502947 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/08/13仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2502944 | 浙江领创优品药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/08/13仿制 · 3 类 | 维生素B12注射液CYHS2502943 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/08/13新药 · 3.2 类 | 贝伐珠单抗眼内注射液CXSS2500082 | 珠海亿胜生物制药有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2025/08/13新药 · 3.3 类 | QL2302注射液CXSL2500693 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/08/13新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）CXSL2500692 | 成都康华生物制品股份有限公司 |
| 2025/08/13新药 · 2.4;2.2 类 | PRT-062鼻喷雾剂CXHL2500838 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2025/08/13新药 · 2.4;2.2 类 | PRT-062鼻喷雾剂CXHL2500837 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2025/08/12进口 · 2.1 类 | 艾沙妥昔单抗注射液（皮下注射）JXSS2500108 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 2025/08/12进口 · 1 类 | 注射用SAR446523JXSL2500144 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 色甘酸钠滴眼液CYHS2502936 | 苏州乐珠制药有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2502930 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2502929 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2502928 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 磷/碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L钾、1.25mmol/L钙）CYHS2502922 | 宁波天益药业科技有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2502916 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 甲磺酸酚妥拉明滴眼液CYHL2500143 | 浙江视方极医药科技有限公司 |
另有 98 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。