药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月6日至2025年8月12日期间，现有CDE受理记录包含422个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中122个为仿制申请，涉及83个药品名称。
2025/08/06 – 2025/08/12
- 本周新受理
- 422件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 83个
- 本周受理、目前在审
- 115件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
422件，其中仿制 122 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 190 |
| 仿制 | 122 |
| 新药 | 67 |
| 进口再注册 | 18 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 267 |
| 中药 | 84 |
| 治疗用生物制品 | 63 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 83 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 4 | 2 | 70 |
| 2 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 4 | 2 | 45 |
| 3 | 替尔泊肽注射液 | 4 | 1 | 22 |
| 4 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 3 | 3 | 53 |
| 5 | 非奈利酮片 | 3 | 2 | 69 |
| 6 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 7 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 8 | 呫诺美林曲司氯铵胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 | 3 | 1 | 13 |
| 10 | 阿达帕林凝胶 | 2 | 2 | 30 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 234 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈药合泽药业（山东）有限公司 | 15 | 6 | 0 |
| 2 | 成都青山利康药业股份有限公司 | 12 | 4 | 6 |
| 3 | 山西华康药业股份有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 4 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 10 | 8 | 0 |
| 5 | 湖南科伦制药有限公司 | 9 | 6 | 6 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 7 | 河南羚锐制药股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 8 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 贵州益佰制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 华润紫竹药业有限公司 | 5 | 4 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 120 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/12进口 · 2.1 类 | 艾沙妥昔单抗注射液（皮下注射）JXSS2500108 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 2025/08/12进口 · 1 类 | 注射用SAR446523JXSL2500144 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 色甘酸钠滴眼液CYHS2502936 | 苏州乐珠制药有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2502930 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2502929 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2502928 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 磷/碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L钾、1.25mmol/L钙）CYHS2502922 | 宁波天益药业科技有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2502916 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 甲磺酸酚妥拉明滴眼液CYHL2500143 | 浙江视方极医药科技有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 呫诺美林曲司氯铵胶囊CYHL2500142 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 呫诺美林曲司氯铵胶囊CYHL2500141 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2025/08/12仿制 · 3 类 | 呫诺美林曲司氯铵胶囊CYHL2500140 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2025/08/12新药 · 1.1 类 | 小儿胆青双解颗粒CXZL2500065 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2025/08/12新药 · 1.2 类 | 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）CXSL2500691 | 北京华诺泰生物医药科技有限公司；江苏华诺泰生物医药科技有限公司；华诺泰生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2025/08/12新药 · 1 类 | 注射用QLC5513CXSL2500690 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/08/12新药 · 2.4 类 | 吡非尼酮胶囊CXHL2500836 | 北京康蒂尼药业股份有限公司 |
| 2025/08/12新药 · 1 类 | ARTS-023片CXHL2500835 | 安锐生物医药科技（广州）有限公司 |
| 2025/08/12新药 · 1 类 | ARTS-023片CXHL2500834 | 安锐生物医药科技（广州）有限公司 |
| 2025/08/12新药 · 2.4 类 | 结合雌激素乳膏CXHL2500833 | 新疆新姿源生物制药有限责任公司 |
| 2025/08/11进口 · 1 类 | Icotrokinra片JXHL2500213 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/08/11进口 · 2.4;2.2 类 | 马立巴韦干混悬剂JXHL2500212 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc；Takeda(China) International Company Ltd. |
| 2025/08/11进口 · 2.4;2.2 类 | 马立巴韦干混悬剂JXHL2500211 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.；Takeda(China) International Company Ltd. |
| 2025/08/11新药 · 2.4 类 | 海曲泊帕乙醇胺片CXHS2500094 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/11新药 · 2.4 类 | 海曲泊帕乙醇胺片CXHS2500093 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/11新药 · 2.4 类 | 海曲泊帕乙醇胺片CXHS2500092 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 格隆溴铵注射液CYHS2502894 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 格隆溴铵注射液CYHS2502893 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 艾拉戈克钠片CYHS2502892 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 艾拉戈克钠片CYHS2502891 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2025/08/09仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2502890 | 云南药科院生物医药股份有限公司；楚雄和创药业有限责任公司 |
另有 90 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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