药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年7月11日至2025年7月17日期间，现有CDE受理记录包含389个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中118个为仿制申请，涉及82个药品名称。
2025/07/11 – 2025/07/17
- 本周新受理
- 389件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 82个
- 本周受理、目前在审
- 77件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
389件，其中仿制 118 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 150 |
| 仿制 | 118 |
| 新药 | 84 |
| 进口 | 22 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 267 |
| 中药 | 67 |
| 治疗用生物制品 | 48 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 82 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 4 | 2 | 22 |
| 2 | 米诺地尔搽剂 | 4 | 2 | 52 |
| 3 | 盐酸胍法辛缓释片 | 4 | 1 | 4 |
| 4 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 12 |
| 5 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 2 | 2 | 53 |
| 6 | 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 7 | 噻托溴铵吸入喷雾剂 | 2 | 2 | 1 |
| 8 | 巴瑞替尼片 | 2 | 2 | 32 |
| 9 | 瑞维那新吸入溶液 | 2 | 2 | 53 |
| 10 | 盐酸尼卡地平注射液 | 2 | 2 | 13 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 245 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川青山利康药业有限公司 | 12 | 6 | 12 |
| 2 | 江西青峰药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 南京正大天晴制药有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 7 | 山东盛迪医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 湖南九典制药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 154 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/07/17进口 · 3.1 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSS2500101 | Daiichi Sankyo Europe GmbH；Baxter Oncology GmbH；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2025/07/17进口 · 3.1 类 | 加达西单抗注射液JXSS2500100 | CSL Behring AG；CSL Behring GmbH；PAREXEL CHINA CO. LTD |
| 2025/07/17进口 · 2.2 类 | 罗培干扰素α-2b注射液JXSS2500099 | PharmaEssentia Corporation；PharmaEssentia Corporation Taichung Plant；PharmaEssentia Biotechnology (Beijing) Company limited |
| 2025/07/17进口 · 1 类 | Leflutrozole胶囊JXHL2500186 | ReproNovo SA；Pharmaron (Chengdu) Clinical Services Co. Ltd. |
| 2025/07/17进口 · 1 类 | Leflutrozole胶囊JXHL2500185 | ReproNovo SA；Pharmaron (Chengdu) Clinical Services Co. Ltd. |
| 2025/07/17进口 · 1 类 | Leflutrozole胶囊JXHL2500184 | ReproNovo SA；Pharmaron (Chengdu) Clinical Services Co. Ltd. |
| 2025/07/17仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2502573 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/07/17仿制 · 3 类 | 硫糖铝口服混悬液CYHS2502571 | 青岛双鲸药业股份有限公司 |
| 2025/07/17仿制 · 3 类 | 维生素B12注射液CYHS2502568 | 南京恩泰医药科技有限公司；扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 |
| 2025/07/17仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2502567 | 江苏和晨药业有限公司；江苏知原药业股份有限公司 |
| 2025/07/17仿制 · 3 类 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠CYHL2500129 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/07/17仿制 · 3 类 | 卡左双多巴肠凝胶CYHL2500128 | 湖南派格兰药业有限公司 |
| 2025/07/17新药 · 1 类 | 注射用YLSH003CXSL2500600 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2025/07/17新药 · 1 类 | EMB-07注射液CXSL2500599 | 上海岸迈生物科技有限公司 |
| 2025/07/17新药 · 2.2 类 | SQ-129玻璃体缓释注射液CXHL2500712 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2025/07/17新药 · 2.2 类 | SQ-129玻璃体缓释注射液CXHL2500711 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2025/07/17新药 · 1 类 | SYH2070注射液CXHL2500709 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司；石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2025/07/17新药 · 2.2 类 | LPD-003原位凝胶CXHL2500708 | 浙江紫藤药业科技有限公司 |
| 2025/07/17新药 · 1 类 | GTA182片CXHL2500707 | 上海湃隆生物科技有限公司 |
| 2025/07/17新药 · 1 类 | GTA182片CXHL2500706 | 上海湃隆生物科技有限公司 |
| 2025/07/17新药 · 1 类 | D-2570片CXHL2500705 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2025/07/17新药 · 1 类 | PH027-1片CXHL2500704 | 苏州浦合医药科技有限公司 |
| 2025/07/17新药 · 1 类 | PH027-1片CXHL2500703 | 苏州浦合医药科技有限公司 |
| 2025/07/16进口 · 3.1 类 | 注射用塔拉妥单抗JXSS2500103 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/07/16进口 · 3.1 类 | 注射用塔拉妥单抗JXSS2500102 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2502556 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2502555 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2502554 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 呋喃妥因胶囊CYHS2502553 | 石家庄荣雾迪医药科技有限公司；淄博万杰制药有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 呋喃妥因胶囊CYHS2502552 | 石家庄荣雾迪医药科技有限公司；淄博万杰制药有限公司 |
另有 124 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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