药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年7月10日至2025年7月16日期间，现有CDE受理记录包含390个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中107个为仿制申请，涉及71个药品名称。
2025/07/10 – 2025/07/16
- 本周新受理
- 390件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 71个
- 本周受理、目前在审
- 70件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
390件，其中仿制 107 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 165 |
| 仿制 | 107 |
| 新药 | 82 |
| 进口 | 22 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 258 |
| 中药 | 76 |
| 治疗用生物制品 | 52 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 229 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江深行生物医药科技有限公司 | 12 | 9 | 0 |
| 2 | 四川青山利康药业有限公司 | 12 | 6 | 12 |
| 3 | 江西青峰药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 5 | Janssen-Cilag International NV | 6 | 3 | 0 |
| 6 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 南京正大天晴制药有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 10 | 山东盛迪医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 151 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/07/16进口 · 3.1 类 | 注射用塔拉妥单抗JXSS2500103 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/07/16进口 · 3.1 类 | 注射用塔拉妥单抗JXSS2500102 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2502556 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2502555 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2502554 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 呋喃妥因胶囊CYHS2502553 | 石家庄荣雾迪医药科技有限公司；淄博万杰制药有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 呋喃妥因胶囊CYHS2502552 | 石家庄荣雾迪医药科技有限公司；淄博万杰制药有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液（4-Ⅱ）CYHS2502551 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2502550 | 青岛瑞奈医疗科技有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2502549 | 青岛瑞奈医疗科技有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 呋塞米口服溶液CYHS2502546 | 郑州达若医药科技有限公司；江苏欧歌制药有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2502539 | 山东华鲁制药有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 维生素K1滴剂CYHS2502535 | 浙江维康药业股份有限公司 |
| 2025/07/16仿制 · 3 类 | 维生素K1滴剂CYHS2502534 | 葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 3.1 类 | 宣郁通经汤颗粒CXZS2500030 | 合肥华润神鹿药业有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 1 类 | HS_SW01细胞注射液CXSL2500598 | 深圳惠善生物科技有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 1 类 | HS_SW01细胞注射液CXSL2500597 | 深圳惠善生物科技有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 1 类 | TJ101注射液CXSL2500596 | 天境生物科技（杭州）有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 1 类 | HX044注射液CXSL2500595 | 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 2.2 类 | ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗CXSL2500594 | 上海瑞宙生物科技有限公司；上海微宙生物科技有限公司；长春瑞宙生物制药有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2500083 | 浙江百代医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2500082 | 浙江百代医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2500081 | 浙江百代医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2500080 | 浙江百代医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 1 类 | IBI3032CXHL2500702 | 信达生物科技有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 1 类 | IBI3032CXHL2500701 | 信达生物科技有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 1 类 | IBI3032CXHL2500700 | 信达生物科技有限公司 |
| 2025/07/16新药 · 1 类 | IBI3032CXHL2500699 | 信达生物科技有限公司 |
| 2025/07/15仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2502531 | 湖南先施制药有限公司 |
| 2025/07/15仿制 · 3 类 | 地塞米松磷酸钠注射液CYHS2502529 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
另有 121 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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