药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年7月9日至2025年7月15日期间，现有CDE受理记录包含431个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中112个为仿制申请，涉及76个药品名称。
2025/07/09 – 2025/07/15
- 本周新受理
- 431件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 76个
- 本周受理、目前在审
- 79件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
431件，其中仿制 112 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 190 |
| 仿制 | 112 |
| 新药 | 91 |
| 进口 | 27 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 287 |
| 中药 | 79 |
| 治疗用生物制品 | 62 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 76 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 4 | 2 | 22 |
| 2 | 恩格列净片 | 4 | 2 | 18 |
| 3 | 米诺地尔搽剂 | 4 | 2 | 52 |
| 4 | 富马酸喹硫平缓释片 | 4 | 1 | 0 |
| 5 | 盐酸胍法辛缓释片 | 4 | 1 | 4 |
| 6 | 瑞维那新吸入溶液 | 2 | 2 | 53 |
| 7 | 腺苷钴胺胶囊 | 2 | 2 | 8 |
| 8 | 艾普拉唑肠溶片 | 2 | 2 | 26 |
| 9 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液（Ⅰ） | 2 | 2 | 2 |
| 10 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 247 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江深行生物医药科技有限公司 | 17 | 13 | 0 |
| 2 | 四川青山利康药业有限公司 | 13 | 7 | 13 |
| 3 | 昆明中药厂有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 4 | 山东盛迪医药有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 5 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 6 | Eli Lilly and Company | 7 | 2 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 8 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 南京正大天晴制药有限公司 | 5 | 4 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 163 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/07/15仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2502531 | 湖南先施制药有限公司 |
| 2025/07/15仿制 · 3 类 | 地塞米松磷酸钠注射液CYHS2502529 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2025/07/15仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2502527 | 知和（山东）大药厂有限公司 |
| 2025/07/15仿制 · 3 类 | 辅酶Q10片CYHS2502526 | 杭州和泽坤元药业有限公司；浙江皓格药业有限公司 |
| 2025/07/15新药 · 1 类 | 注射用AK138D1CXSL2500593 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/07/15新药 · 1 类 | OVV-01注射液CXSL2500592 | 上海荣瑞医药科技有限公司 |
| 2025/07/15新药 · 1 类 | OVV-01注射液CXSL2500591 | 上海荣瑞医药科技有限公司 |
| 2025/07/15新药 · 1 类 | 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液CXSL2500590 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2025/07/15新药 · 1 类 | 注射用MR001双特异性抗体CXSL2500589 | 深圳市迈加瑞生物技术有限公司 |
| 2025/07/14进口 · 1 类 | IcoSema 注射液JXSL2500122 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2025/07/14仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2502518 | 德全药品（江苏）股份有限公司 |
| 2025/07/14新药 · 2.2 类 | 恩朗苏拜单抗注射液CXSL2500588 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/07/14新药 · 2.2 类 | QL2107注射液CXSL2500587 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/07/14新药 · 1 类 | KDTV001注射液CXSL2500586 | 武汉凯德基诺生物技术有限公司 |
| 2025/07/14新药 · 1 类 | 注射用QLC5508CXSL2500585 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/07/14新药 · 1 类 | EVM14注射液CXSL2500584 | 云顶新耀（北京）医药科技有限公司 |
| 2025/07/14新药 · 2.3 类 | BTP4507CXHL2500698 | 江苏诺和必拓新药研发有限公司；北京阳光诺和药物研究股份有限公司；北京百奥药业有限责任公司 |
| 2025/07/12进口 · 1 类 | AZD5335JXSL2500121 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/07/12进口 · 2.4 类 | 注射用六氟化硫微泡JXHL2500183 | Bracco International B.V.；Bracco Imaging Medical Technologies (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/07/12进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2500182 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/07/12进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2500181 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/07/12进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2500180 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/07/12进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2500179 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪干糖浆CYHS2502516 | 海南元盈医药科技有限公司；海南海神同洲制药有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2502505 | 森淼（山东）药业有限公司；湖北津药药业股份有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）CYHS2502504 | 上海朝晖药业有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2502503 | 山东化药医药科技有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2502502 | 山东化药医药科技有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2502500 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2502499 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 |
另有 133 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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