药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年6月28日至2025年7月4日期间，现有CDE受理记录包含304个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中74个为仿制申请，涉及47个药品名称。
2025/06/28 – 2025/07/04
- 本周新受理
- 304件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 47个
- 本周受理、目前在审
- 45件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
304件，其中仿制 74 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 166 |
| 仿制 | 74 |
| 新药 | 43 |
| 进口 | 14 |
| 进口再注册 | 5 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 187 |
| 中药 | 75 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 187 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西华康药业股份有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 2 | 广西来宾葫芦娃药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 6 | 5 | 0 |
| 4 | 黑龙江君安药业集团鸿祥制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 天方药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 兰州太宝制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | Celgene Corporation | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 湖南科伦制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 神威药业集团有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 86 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/07/04进口 · 2.3 类 | 迈之灵片JXZL2500002 | Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co.KG；Shenzhen Xingyin Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/07/04进口 · 2.3 类 | 迈之灵片JXZL2500001 | Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG；Shenzhen Xingyin Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/07/04进口 · 1 类 | Trontinemab注射液JXSL2500119 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/07/04进口 · 1 类 | MK-7240注射液JXSL2500118 | Merck Sharp & Dohme LLC；不适用 |
| 2025/07/04进口 · 1 类 | GSK3862995B注射液JXSL2500117 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2025/07/04进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2500158 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2025/07/04进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2500157 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2025/07/04进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2500156 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2025/07/04进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2500155 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2025/07/04进口 · 2.2;2.4 类 | 阿布昔替尼口服混悬液JXHL2500154 | Pfizer Inc.；PFIZER (CHINA) RESEARCH & DEVELOPMENT CO. LTD. |
| 2025/07/04仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2502368 | 宏越科技（湖州）有限公司；江苏和晨药业有限公司 |
| 2025/07/04仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2502367 | 重庆药谷制药有限公司；哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2025/07/04仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2502365 | 山东达冠医药科技有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2025/07/04仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5％）CYHS2502361 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 1 类 | SCTB14注射液CXSL2500538 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 1 类 | SCTB14注射液CXSL2500537 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 1 类 | SHR-1139注射液CXSL2500536 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 1 类 | IPM514注射液CXSL2500535 | 北京臻知医学科技有限责任公司 |
| 2025/07/04新药 · 1 类 | 安瑞替尼胶囊CXHS2500070 | 江苏威凯尔医药科技股份有限公司；北京以岭生物工程技术有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 2.1;2.2 类 | 注射用KLA478CXHL2500645 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 2.1;2.2 类 | 注射用KLA478CXHL2500644 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 1 类 | ST114注射液CXHL2500643 | 杭州瑞奥生物医药有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 1 类 | 注射用ST205CXHL2500642 | 杭州瑞奥生物医药有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 2.4 类 | 注射用胶原酶CXHL2500641 | 远大生命科学（鞍山）有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 2.1;2.4 类 | DA002口服溶液CXHL2500640 | 远大医学营养科学（武汉）有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 2.1;2.4 类 | DA002口服溶液CXHL2500639 | 远大医学营养科学（武汉）有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 1 类 | P052注射液CXHL2500638 | 惠升生物制药股份有限公司 |
| 2025/07/04新药 · 1 类 | P052注射液CXHL2500637 | 惠升生物制药股份有限公司 |
| 2025/07/03仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2502356 | 山东益康药业股份有限公司 |
| 2025/07/03仿制 · 3 类 | 注射用泮托拉唑钠（Ⅰ）CYHS2502352 | 江苏九旭药业有限公司 |
另有 56 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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