药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年6月21日至2025年6月27日期间,现有CDE受理记录包含315个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中80个为仿制申请,涉及56个药品名称。
2025/06/21 – 2025/06/27
- 本周新受理
- 315件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 51件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
315件,其中仿制 80 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 154 |
| 仿制 | 80 |
| 新药 | 50 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 183 |
| 中药 | 76 |
| 治疗用生物制品 | 53 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 56 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 6 | 6 | 53 |
| 2 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 5 | 3 | 45 |
| 3 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 4 | 非布司他片 | 3 | 2 | 12 |
| 5 | 佩玛贝特片 | 2 | 2 | 23 |
| 6 | 依巴斯汀口服溶液 | 2 | 2 | 9 |
| 7 | 对乙酰氨基酚布洛芬片 | 2 | 2 | 7 |
| 8 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 9 | 注射用甲苯磺酸奥马环素 | 2 | 2 | 9 |
| 10 | 噁拉戈利片 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 217 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江君安药业集团鸿祥制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | Amgen Inc. | 7 | 2 | 0 |
| 3 | 山东新华制药股份有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 4 | 广东和香生物医药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 5 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 四川禾正制药有限责任公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 大同市利群药业有限责任公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 湖南泰阳药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 通化吉通药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 88 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/27仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2502300 | 湖南醇健制药科技有限公司;国药集团容生制药有限公司 |
| 2025/06/27仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2502294 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2025/06/27仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2502291 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2025/06/27新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSS2500071 | 成都景泽生物制药有限公司 |
| 2025/06/27新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSS2500070 | 成都景泽生物制药有限公司 |
| 2025/06/27新药 · 1 类 | 注射用QLC5508CXSL2500519 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/06/27新药 · 2.2 类 | 培集成干扰素α-2注射液CXSL2500518 | 北京凯因科技股份有限公司 |
| 2025/06/27新药 · 1 类 | QLH12016胶囊CXHL2500625 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/06/27新药 · 1 类 | QLH12016胶囊CXHL2500624 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/06/27新药 · 1 类 | ICP-332片CXHL2500621 | 广州诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2025/06/26进口 · 3.1 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSS2500098 | AbbVie Limited;Allergan Pharmaceuticals Ireland;Allergan Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/06/26进口 · 3.1 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSS2500097 | AbbVie Limited;Allergan Pharmaceuticals Ireland;Allergan Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/06/26进口 · 3.1 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSS2500096 | AbbVie Limited;Allergan Pharmaceuticals Ireland;Allergan Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2502290 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗颗粒CYHS2502289 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2502288 | 赤峰固得药业有限公司;湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗颗粒CYHS2502287 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2502284 | 南京臣功制药股份有限公司 |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2502283 | 珠海前列药业有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2502281 | 华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1.1 类 | 红七片CXZL2500041 | 北京华医神农医药科技有限公司;北京大学 |
| 2025/06/26新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSS2500069 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1 类 | 舒瑞基奥仑赛注射液CXSS2500068 | 恺兴生命科技(上海)有限公司;上海科济制药有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1 类 | 注射用TQB2934(皮下注射)CXSL2500517 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1 类 | ZL-1109注射液CXSL2500516 | 再鼎医药(上海)有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1 类 | IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液)CXSL2500515 | 山东金赛生物科技有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1 类 | TP1001 片CXHL2500623 | 生元泽通(上海)医药有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1 类 | TP1001 片CXHL2500622 | 生元泽通(上海)医药有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 2.4 类 | 戊二酸利那拉生酯胶囊CXHL2500620 | 上海生诺医药科技有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 2.4 类 | 戊二酸利那拉生酯胶囊CXHL2500619 | 上海生诺医药科技有限公司 |
另有 58 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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