药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年6月20日至2025年6月26日期间，现有CDE受理记录包含293个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中90个为仿制申请，涉及59个药品名称。
2025/06/20 – 2025/06/26
- 本周新受理
- 293件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 52件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
293件，其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 126 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 14 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 178 |
| 中药 | 62 |
| 治疗用生物制品 | 50 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 7 | 7 | 53 |
| 2 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 4 | 3 | 27 |
| 3 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 3 | 3 | 51 |
| 4 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 5 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 3 | 2 | 45 |
| 6 | 非布司他片 | 3 | 2 | 12 |
| 7 | 佩玛贝特片 | 2 | 2 | 23 |
| 8 | 对乙酰氨基酚布洛芬片 | 2 | 2 | 7 |
| 9 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 10 | 注射用甲苯磺酸奥马环素 | 2 | 2 | 9 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 213 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 7 | 2 | 0 |
| 2 | 黑龙江君安药业集团鸿祥制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 4 | 2 | 0 |
| 4 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 5 | 上海和黄药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 6 | 湖南泰阳药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 通化吉通药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 山东新华制药股份有限公司 | 3 | 2 | 1 |
| 9 | 苏州俞氏药业有限公司 | 3 | 2 | 3 |
| 10 | AbbVie Limited | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 94 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/26进口 · 3.1 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSS2500098 | AbbVie Limited；Allergan Pharmaceuticals Ireland；Allergan Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/06/26进口 · 3.1 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSS2500097 | AbbVie Limited；Allergan Pharmaceuticals Ireland；Allergan Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/06/26进口 · 3.1 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSS2500096 | AbbVie Limited；Allergan Pharmaceuticals Ireland；Allergan Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2502290 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗颗粒CYHS2502289 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2502288 | 赤峰固得药业有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗颗粒CYHS2502287 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2502284 | 南京臣功制药股份有限公司 |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2502283 | 珠海前列药业有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/06/26仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2502281 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1.1 类 | 红七片CXZL2500041 | 北京华医神农医药科技有限公司；北京大学 |
| 2025/06/26新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSS2500069 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1 类 | 舒瑞基奥仑赛注射液CXSS2500068 | 恺兴生命科技（上海）有限公司；上海科济制药有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1 类 | 注射用TQB2934（皮下注射）CXSL2500517 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1 类 | ZL-1109注射液CXSL2500516 | 再鼎医药（上海）有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1 类 | IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液）CXSL2500515 | 山东金赛生物科技有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1 类 | TP1001 片CXHL2500623 | 生元泽通（上海）医药有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 1 类 | TP1001 片CXHL2500622 | 生元泽通（上海）医药有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 2.4 类 | 戊二酸利那拉生酯胶囊CXHL2500620 | 上海生诺医药科技有限公司 |
| 2025/06/26新药 · 2.4 类 | 戊二酸利那拉生酯胶囊CXHL2500619 | 上海生诺医药科技有限公司 |
| 2025/06/25进口 · 2.2;2.4 类 | 利福布汀注射用浓溶液JXHL2500153 | BioVersys AG；GuangZhou BioVersys Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2025/06/25仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2502273 | 重庆万霖生物医药科技有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 |
| 2025/06/25仿制 · 3 类 | 米拉贝隆缓释干混悬剂CYHL2500121 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 |
| 2025/06/25新药 · 1 类 | IMS001注射液CXSL2500514 | 珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司 |
| 2025/06/25新药 · 1 类 | AXT-1003胶囊CXHL2500618 | 艾斯拓康医药科技（北京）有限公司 |
| 2025/06/24进口 · 1 类 | U3-1402JXSL2500112 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2025/06/24进口 · 1 类 | PF-08046054 (注射用冻干粉针)JXSL2500111 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2025/06/24进口 · 1 类 | ALPN-303注射液JXSL2500110 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated；—— |
| 2025/06/24仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2502258 | 任曦医药科技河北有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/06/24仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2502257 | 合肥亿帆生物制药有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
另有 64 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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