药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年6月15日至2025年6月21日期间,现有CDE受理记录包含334个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中107个为仿制申请,涉及75个药品名称。
2025/06/15 – 2025/06/21
- 本周新受理
- 334件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 75个
- 本周受理、目前在审
- 63件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
334件,其中仿制 107 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 144 |
| 仿制 | 107 |
| 新药 | 43 |
| 进口 | 34 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 195 |
| 中药 | 72 |
| 治疗用生物制品 | 65 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 75 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 6 | 6 | 53 |
| 2 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 4 | 3 | 27 |
| 3 | 注射用甲苯磺酸奥马环素 | 3 | 3 | 9 |
| 4 | 瑞维那新吸入溶液 | 3 | 3 | 53 |
| 5 | 硝普钠注射液 | 3 | 3 | 15 |
| 6 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 7 | 草酸艾司西酞普兰片 | 3 | 1 | 6 |
| 8 | 溴芬酸钠滴眼液 | 2 | 2 | 7 |
| 9 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 10 | 聚乙烯醇滴眼液 | 2 | 2 | 24 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 217 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 14 | 2 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 | 0 |
| 3 | 广州大光制药有限公司 | 5 | 5 | 5 |
| 4 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 5 | 4 |
| 5 | 莱阳司邦得制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 云南金柯制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | Pfizer Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 华益药业科技(安徽)有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 9 | 温州海鹤药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 4 | 2 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 108 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/21进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500109 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/21进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500108 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/21进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500107 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/21进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500106 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/21进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500105 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/21进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2500104 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2025/06/21进口 · 1 类 | AZD8205JXSL2500103 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/06/21仿制 · 3 类 | 小儿多种维生素注射液(13)CYHS2502241 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 2025/06/21仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口崩片CYHS2502229 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2025/06/21仿制 · 3 类 | 噁拉戈利片CYHL2500118 | 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
| 2025/06/21仿制 · 3 类 | 噁拉戈利片CYHL2500117 | 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
| 2025/06/21仿制 · 3 类 | 左甲状腺素钠口服溶液CYHL2500116 | 江苏贝美制药有限公司 |
| 2025/06/21新药 · 1 类 | T3011疱疹病毒注射液CXSL2500502 | 苏州亦诺微医药科技有限公司 |
| 2025/06/21新药 · 1 类 | CX1440胶囊CXHL2500603 | 杭州邦顺制药有限公司 |
| 2025/06/21新药 · 1 类 | CX1440胶囊CXHL2500602 | 杭州邦顺制药有限公司 |
| 2025/06/21新药 · 1 类 | HSK47388片CXHL2500601 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/06/21新药 · 1 类 | HSK47388片CXHL2500600 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/06/20仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2502228 | 广州世济医药科技有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2025/06/20仿制 · 3 类 | 苯溴马隆片CYHS2502226 | 浙江华海制药科技有限公司 |
| 2025/06/20仿制 · 3 类 | 氨基酸(15)腹膜透析液CYHS2502220 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/06/20仿制 · 3 类 | 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂CYHS2502219 | 润生药业有限公司 |
| 2025/06/20仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2502216 | 福元药业有限公司 |
| 2025/06/20仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2502213 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2025/06/20新药 · 1 类 | CM336注射液CXSL2500503 | 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 |
| 2025/06/20新药 · 1 类 | 多抗原自体免疫细胞注射液CXSL2500501 | 恒瑞源正(上海)生物科技有限公司 |
| 2025/06/20新药 · 1 类 | 磷酸泊沃昔替尼片CXHL2500599 | 海南德镁医药科技有限责任公司 |
| 2025/06/20新药 · 1 类 | 磷酸泊沃昔替尼片CXHL2500598 | 海南德镁医药科技有限责任公司 |
| 2025/06/20新药 · 1 类 | 磷酸泊沃昔替尼片CXHL2500597 | 海南德镁医药科技有限责任公司 |
| 2025/06/20新药 · 1 类 | BAY 3713372 片CXHL2500596 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 2025/06/20新药 · 1 类 | BAY 3713372 片CXHL2500595 | 拜耳医药保健有限公司 |
另有 78 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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