药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月22日至2025年5月28日期间，现有CDE受理记录包含289个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中74个为仿制申请，涉及53个药品名称。
2025/05/22 – 2025/05/28
- 本周新受理
- 289件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 43件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
289件，其中仿制 74 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 144 |
| 仿制 | 74 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 188 |
| 中药 | 46 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 179 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | 广东星昊药业有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 福建盛迪医药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 吉林省祈克药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 哈尔滨同一堂药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 贵州盛世龙方制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏德源药业股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | 石药集团欧意药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 81 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/28进口 · 2.2 类 | 注射用维泊妥珠单抗JXSS2500069 | Roche Pharma (Schweiz) AG；F. Hoffmann-La Roche AG；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/05/28进口 · 2.2 类 | 注射用维泊妥珠单抗JXSS2500068 | Roche Pharma (Schweiz) AG；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/05/28进口 · 3.1 类 | 比奇珠单抗注射液JXSS2500067 | UCB Pharma S.A.；Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/05/28进口 · 3.1 类 | 比奇珠单抗注射液JXSS2500066 | UCB Pharma S.A.；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/05/28仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2501908 | 福安药业集团湖北人民制药有限公司 |
| 2025/05/28仿制 · 3 类 | 注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液CYHS2501904 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/05/28仿制 · 3 类 | 盐酸昂丹司琼片CYHS2501901 | 南京海鲸药业股份有限公司 |
| 2025/05/28仿制 · 3 类 | 盐酸昂丹司琼片CYHS2501900 | 南京海鲸药业股份有限公司 |
| 2025/05/28仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2501895 | 安徽美来药业股份有限公司；马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2025/05/28仿制 · 3 类 | 卡麦角林片CYHL2500098 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/05/28新药 · 2.2 类 | 三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）CXSL2500428 | 兰州百灵生物技术有限公司；深圳康泰生物制品股份有限公司 |
| 2025/05/28新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素CXSL2500427 | 乐普健糖药业（重庆）有限公司 |
| 2025/05/28新药 · 1 类 | HEC-301注射液CXSL2500426 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司；广东东阳光药业股份有限公司；深圳市格必加分子药物创新中心有限责任公司 |
| 2025/05/28新药 · 1 类 | 洛布替尼片CXHS2500057 | 广州麓鹏制药有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2025/05/28新药 · 1 类 | 洛布替尼片CXHS2500056 | 广州麓鹏制药有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2025/05/28新药 · 2.2;2.4 类 | MZ-01吸入溶液CXHL2500513 | 成都米子生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/28新药 · 1 类 | 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊CXHL2500512 | 深圳市真兴医药技术有限公司 |
| 2025/05/28新药 · 1 类 | SYN818片CXHL2500511 | 杭州圣域生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/28新药 · 1 类 | SYN818片CXHL2500510 | 杭州圣域生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/27进口 · 3.1 类 | 比奇珠单抗注射液JXSS2500065 | UCB Pharma S.A.；Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/05/27进口 · 3.1 类 | 比奇珠单抗注射液JXSS2500064 | UCB Pharma S.A.；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/05/27仿制 · 3 类 | 利伐沙班口崩片CYHS2501884 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2025/05/27仿制 · 3 类 | 利伐沙班口崩片CYHS2501883 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2025/05/27仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(II)CYHS2501882 | 裕松源药业有限公司 |
| 2025/05/27仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）CYHS2501876 | 湖南润兴药业有限公司；天地恒一制药股份有限公司 |
| 2025/05/27仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2501874 | 济南中渔润医药科技有限公司；山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2025/05/27新药 · 1 类 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液CXSS2500054 | 北京天广实生物技术股份有限公司；北京华放天实生物制药有限责任公司 |
| 2025/05/27新药 · 1 类 | 重组人PD-L1/CD3 双抗溶瘤II型单纯疱疹病毒注射液（Vero细胞）CXSL2500425 | 武汉滨会生物科技股份有限公司 |
| 2025/05/27新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2500424 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 |
| 2025/05/27新药 · 1 类 | 注射用RMMV疫苗CXSL2500423 | 长春康悦生物科技有限公司 |
另有 51 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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