药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年4月11日至2025年4月17日期间，现有CDE受理记录包含337个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中90个为仿制申请，涉及64个药品名称。
2025/04/11 – 2025/04/17
- 本周新受理
- 337件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 64个
- 本周受理、目前在审
- 31件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
337件，其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 57 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 4 |
| 药械组合 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 233 |
| 中药 | 54 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 217 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳东新药业有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 7 | 5 | 0 |
| 3 | Kowa Company Ltd. | 5 | 1 | 0 |
| 4 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 江苏迪赛诺制药有限公司 | 4 | 2 | 1 |
| 8 | AstraZeneca UK Limited | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 广东粤和泽药物研究有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 112 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 碳酸钙片CYHS2501473 | 中和医药（湖北）有限公司；北京百美特生物制药有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2501471 | 山东辉成药业有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2501466 | 江西人可医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2501465 | 江西人可医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2501464 | 湖南千金协力药业有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 坎地氢噻片CYHS2501463 | 河北宏鑫堂药业有限公司；江苏诚康药业有限公司 |
| 2025/04/17仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2501461 | 北京星昊医药股份有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | 注射用HY05350CXSL2500316 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | J002CXSL2500315 | 温州医科大学；华润紫竹药业有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | J002CXSL2500314 | 温州医科大学；华润紫竹药业有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | YOLT-101注射液CXSL2500313 | 尧唐（南京）生物科技有限公司；深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | HF158K1CXSL2500312 | 杭州高田生物医药有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | HFK2CXSL2500311 | 杭州高田生物医药有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | SSS55注射液CXSL2500310 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | PTT-621片CXHL2500399 | 北京炎明生物科技有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | PTT-621片CXHL2500398 | 北京炎明生物科技有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | WBD156胶囊CXHL2500397 | 韦恩生物科技有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | WBD156胶囊CXHL2500396 | 韦恩生物科技有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | WBD156胶囊CXHL2500395 | 韦恩生物科技有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 2.2 类 | CX001缓释片CXHL2500394 | 重庆华森制药股份有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 2.2 类 | CX001缓释片CXHL2500393 | 重庆华森制药股份有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 2.2 类 | CX001缓释片CXHL2500392 | 重庆华森制药股份有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | HSK45030分散片CXHL2500391 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | HSK45030分散片CXHL2500390 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | 102D-6干混悬剂CXHL2500389 | 卡文迪许（泰州）药业有限公司 |
| 2025/04/17新药 · 1 类 | BW-20507注射液CXHL2500388 | 上海舶望制药有限公司 |
| 2025/04/16进口 · 3.4 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSS2500048 | inibio co. ltd.；Beijing Yuzhuo Biotechnology Co. Ltd. |
| 2025/04/16进口 · 3.1 类 | 米吉珠单抗注射液JXSS2500047 | Eli Lilly and Company；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/16进口 · 3.1 类 | 米吉珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500046 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/16进口 · 3.1 类 | 米吉珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2500045 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
另有 82 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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