药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年2月26日至2025年3月4日期间，现有CDE受理记录包含342个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中76个为仿制申请，涉及61个药品名称。
2025/02/26 – 2025/03/04
- 本周新受理
- 342件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 61个
- 本周受理、目前在审
- 9件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
342件，其中仿制 76 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 196 |
| 仿制 | 76 |
| 新药 | 50 |
| 进口 | 8 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 215 |
| 中药 | 80 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 192 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江林海雪原药业有限公司 | 24 | 22 | 0 |
| 2 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 14 | 3 | 0 |
| 3 | 贵州三仁堂药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | Bayer AG | 8 | 1 | 0 |
| 5 | 上海民为生物技术有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 6 | 上海北杰集团关东药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 吉林菲诺制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 黑龙江汉鸿药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 浙江我武生物科技股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 99 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/03/04进口 · 2.2 类 | 伊奈利珠单抗注射液JXSS2500021 | Horizon Therapeutics Ireland DAC；AstraZeneca Nijmegen B.V.；Changzhou Hansoh Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/03/04进口 · 1 类 | PIT565JXSL2500029 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/03/04仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2500914 | 南京正科医药股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2025/03/04仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2500913 | 南京正科医药股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2025/03/04仿制 · 3 类 | 盐酸多西环素片CYHS2500910 | 德全药品（江苏）股份有限公司 |
| 2025/03/04仿制 · 3 类 | 醋氯芬酸片CYHS2500909 | 合肥英太制药有限公司 |
| 2025/03/04仿制 · 3 类 | 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂CYHS2500908 | 湖北民康药业集团有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2025/03/04仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2500905 | 苏州朗科生物技术股份有限公司；江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
| 2025/03/04仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2500904 | 苏州朗科生物技术股份有限公司；江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
| 2025/03/04仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2500903 | 康普药业股份有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | 注射用BGB-B455CXSL2500198 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | NTB003注射液CXSL2500197 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | REGEND003细胞自体回输制剂CXSL2500196 | 上海吉锐医学科技有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | 皮炎诊断贴剂02贴CXSL2500195 | 浙江我武生物科技股份有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | 皮炎诊断贴剂02贴CXSL2500194 | 浙江我武生物科技股份有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | 皮炎诊断贴剂02贴CXSL2500193 | 浙江我武生物科技股份有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | FB1002重组人源化单克隆抗体注射液CXSL2500192 | 福贝生物医药科技（北京）有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | 注射用FP008CXSL2500191 | 珠海菲鹏制药有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1.1 类 | 6价B族链球菌结合疫苗CXSL2500190 | 苏州聚微生物科技有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | MWN109片CXHL2500242 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | MWN109片CXHL2500241 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | MWN109片CXHL2500240 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | MWN109片CXHL2500239 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | SGB-3383注射液CXHL2500238 | 苏州圣因生物医药有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | MWN109片CXHL2500237 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | MWN109片CXHL2500236 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | MWN109片CXHL2500235 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2025/03/04新药 · 1 类 | MWN109片CXHL2500234 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2025/03/03仿制 · 3 类 | 醋酸地非法林注射液CYHS2500902 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2025/03/03仿制 · 3 类 | 头孢地尼干混悬剂CYHS2500901 | 广东万泰元科创药业有限公司；四川赛卓药业股份有限公司 |
另有 69 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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