药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年2月21日至2025年2月27日期间，现有CDE受理记录包含272个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中70个为仿制申请，涉及57个药品名称。
2025/02/21 – 2025/02/27
- 本周新受理
- 272件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 5件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
272件，其中仿制 70 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 141 |
| 仿制 | 70 |
| 新药 | 31 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 188 |
| 中药 | 41 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 57 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达格列净片 | 4 | 2 | 84 |
| 2 | 盐酸溴己新注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 3 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 多种油脂肪乳注射液（C？~？？）来源原文含无法显示的字符。 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 注射用头孢呋辛钠 | 2 | 1 | 8 |
| 6 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
| 7 | 注射用赖氨匹林 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 环硅酸锆钠散 | 2 | 1 | 12 |
| 9 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 盐酸异丙肾上腺素注射液 | 2 | 1 | 7 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 171 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 16 | 9 | 0 |
| 2 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 3 | 黑龙江省布家唐药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 上海北杰集团关东药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 4 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
| 7 | AstraZeneca UK Limited | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Baxter Holding B.V. | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 天津力生制药股份有限公司 | 3 | 3 | 1 |
| 10 | Sanofi B.V. | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 78 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/02/27进口 · 1 类 | 注射用MK-2400JXSL2500028 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/27进口 · 1 类 | 瑞米布替尼片JXHS2500034 | Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2025/02/27仿制 · 3 类 | 醋酸钙口服溶液CYHS2500871 | 赤峰源生药业有限公司 |
| 2025/02/27仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHS2500870 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2025/02/27仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2500869 | 海南美康达药业有限公司；立生医药（苏州）有限公司 |
| 2025/02/27仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2500868 | 海南美康达药业有限公司；立生医药（苏州）有限公司 |
| 2025/02/27仿制 · 3 类 | 注射用赖氨匹林CYHS2500867 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2025/02/27仿制 · 3 类 | 注射用赖氨匹林CYHS2500866 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 2025/02/27仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口崩片CYHS2500863 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2025/02/27仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2500860 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2025/02/27仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2500854 | 山东化药医药科技有限公司；西安远大德天药业股份有限公司 |
| 2025/02/27仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2500052 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| 2025/02/27新药 · 1 类 | 注射用YL217CXSL2500182 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2025/02/27新药 · 1.2 类 | 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗CXSL2500181 | 艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司；艾美探索者生命科学研发有限公司；艾美疫苗股份有限公司 |
| 2025/02/27新药 · 1.4 类 | 冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）CXSL2500180 | 广州穗和生物技术有限公司 |
| 2025/02/27新药 · 1 类 | SH009注射液CXSL2500179 | 南京圣和药业股份有限公司 |
| 2025/02/26仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2500852 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2025/02/26仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2500847 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 2025/02/26仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2500846 | 四川美大康华康药业有限公司 |
| 2025/02/26仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2500845 | 四川美大康华康药业有限公司 |
| 2025/02/26新药 · 1 类 | FG-B901注射液CXSL2500178 | 明济生物制药（北京）有限公司 |
| 2025/02/26新药 · 1 类 | FG-M108注射液CXSL2500177 | 明济生物制药（北京）有限公司 |
| 2025/02/26新药 · 1.2 类 | 冻干鼻喷流感减毒活疫苗CXSL2500176 | 迪福润丝（合肥）生物科技有限公司；浙江迪福润丝生物科技有限公司 |
| 2025/02/26新药 · 1 类 | 注射用HDM2005CXSL2500175 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2025/02/26新药 · 1 类 | CPD704吸入混悬液CXHL2500222 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2025/02/26新药 · 2.2 类 | BCM995CXHL2500221 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2025/02/26新药 · 2.2 类 | HKGM-333CXHL2500220 | 海南元盈医药科技有限公司 |
| 2025/02/26新药 · 1 类 | BGB-45035片CXHL2500219 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/02/26新药 · 1 类 | BGB-45035片CXHL2500218 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/02/25进口 · 2.2 类 | 特泽利尤单抗注射液JXSS2500020 | AstraZeneca AB；Amgen Manufacturing Limited LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
另有 48 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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