药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年2月19日至2025年2月25日期间，现有CDE受理记录包含279个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中67个为仿制申请，涉及54个药品名称。
2025/02/19 – 2025/02/25
- 本周新受理
- 279件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 11件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
279件，其中仿制 67 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 145 |
| 仿制 | 67 |
| 新药 | 33 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 184 |
| 中药 | 53 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 54 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 | 4 | 1 | 2 |
| 2 | 盐酸舍曲林口服浓缩液 | 2 | 2 | 3 |
| 3 | 复方电解质醋酸钠注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 多种油脂肪乳注射液（C？~？？）来源原文含无法显示的字符。 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 氯雷他定口服溶液 | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
| 7 | 环硅酸锆钠散 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 盐酸异丙肾上腺素注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 9 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液 | 2 | 1 | 11 |
| 10 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 176 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 16 | 9 | 0 |
| 2 | 吉林菲诺制药有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 3 | 黑龙江省布家唐药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 4 | 3 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
| 6 | AstraZeneca UK Limited | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 博志研新泰州药物技术有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 8 | Baxter Holding B.V. | 3 | 3 | 0 |
| 9 | Daiichi Sankyo Inc. | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 内蒙古库伦蒙药有限公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 84 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/02/25进口 · 2.2 类 | 特泽利尤单抗注射液JXSS2500020 | AstraZeneca AB；Amgen Manufacturing Limited LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/25进口 · 2.2 类 | 特泽利尤单抗注射液JXSS2500019 | AstraZeneca AB；Amgen Manufacturing Limited LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/25进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2500018 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/25进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2500017 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/25进口 · 1 类 | 那米司特片JXHS2500030 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/02/25进口 · 1 类 | 那米司特片JXHS2500029 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/02/25仿制 · 3 类 | 铝镁匹林片(II)CYHS2500844 | 河北汇德旭盛医药科技有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2025/02/25仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2500843 | 河北华晨药业集团有限公司 |
| 2025/02/25仿制 · 3 类 | 聚普瑞锌颗粒CYHS2500839 | 烟台万润药业有限公司 |
| 2025/02/25仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2500835 | 南京海纳医药科技股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2025/02/25仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2500834 | 湖北民康药业集团有限公司；湖北美林药业有限公司 |
| 2025/02/25仿制 · 3 类 | 卡格列净二甲双胍缓释片CYHS2500830 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2025/02/25仿制 · 3 类 | 地奈德软膏CYHS2500829 | 湖南明瑞制药股份有限公司 |
| 2025/02/25仿制 · 3 类 | 贝美前列素涂剂CYHL2500051 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2025/02/25新药 · 3.1 类 | 二冬汤颗粒CXZS2500009 | 上海津村制药有限公司 |
| 2025/02/25新药 · 2 类 | 人细小病毒（B19）核酸检测试剂盒 (PCR-荧光法)CXSS2500033 | 苏州华益美生物科技有限公司 |
| 2025/02/25新药 · 1 类 | BNT323CXSL2500174 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/02/25新药 · 1 类 | X-L177胶囊CXHL2500217 | 中国科学院上海药物研究所；烟台新药创制山东省实验室 |
| 2025/02/25新药 · 1 类 | X-L177胶囊CXHL2500216 | 中国科学院上海药物研究所；烟台新药创制山东省实验室 |
| 2025/02/25新药 · 1 类 | X-L177胶囊CXHL2500215 | 中国科学院上海药物研究所；烟台新药创制山东省实验室 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 盐酸舍曲林口服浓缩液CYHS2500823 | 海南海灵化学制药有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2500820 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2500819 | 成都瑞尔医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2500818 | 成都瑞尔医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 维生素K滴剂CYHS2500817 | 合肥科大生物技术有限公司；安徽威尔曼制药有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2500816 | 安徽丰原药业股份有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2500814 | 湖南柏齐鹤药物研发有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2500050 | 浙江同伍生物医药有限公司 |
| 2025/02/22仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2500049 | 浙江同伍生物医药有限公司 |
| 2025/02/22新药 · 2.2 类 | 伊匹木单抗注射液CXSS2500032 | 信达生物医药科技（杭州）有限公司；信达生物制药（苏州）有限公司 |
另有 54 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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