药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年2月2日至2025年2月8日期间，现有CDE受理记录包含248个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中88个为仿制申请，涉及65个药品名称。
2025/02/02 – 2025/02/08
- 本周新受理
- 248件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 65个
- 本周受理、目前在审
- 10件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
248件，其中仿制 88 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 仿制 | 88 |
| 补充申请 | 79 |
| 新药 | 57 |
| 进口再注册 | 11 |
| 进口 | 9 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 183 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 中药 | 19 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 163 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 9 | 3 | 0 |
| 2 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 3 | 南京维立志博生物科技股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 4 | 济南高华制药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 5 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 福建盛迪医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 北京华神制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 武汉久安药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 92 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/02/08进口 · 2.2 类 | Tezepelumab注射液JXSL2500021 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/08进口 · 1 类 | TAK-279胶囊JXHL2500018 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/02/08仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2500640 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2025/02/08仿制 · 3 类 | 微量元素注射液4-ICYHS2500635 | 合肥市未来药物开发有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/02/08仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2500632 | 福建省福抗药业股份有限公司；海南全星制药有限公司 |
| 2025/02/08仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2500631 | 海南广升誉制药有限公司；华益泰康药业股份有限公司 |
| 2025/02/08仿制 · 3 类 | 尿素[13C]呼气试验药盒CYHS2500629 | 深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 3.3 类 | 司库奇尤单抗注射液CXSS2500024 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 3.3 类 | 司库奇尤单抗注射液CXSS2500023 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用ZG006CXSL2500122 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | XS228细胞注射液CXSL2500121 | 士泽生物医药（苏州）有限公司；士泽生物医药（上海）有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2500120 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2500119 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2500118 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2500117 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2500116 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2500115 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2500114 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | LBL-007注射液CXSL2500113 | 南京维立志博生物科技股份有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用LBL-024CXSL2500112 | 南京维立志博生物科技股份有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | SHR-4849注射液CXSL2500111 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2500110 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500109 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用RC108CXSL2500108 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用LBL-024CXSL2500107 | 南京维立志博生物科技股份有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用LBL-024CXSL2500106 | 南京维立志博生物科技股份有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | 注射用BL-M11D1CXSL2500105 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/02/08新药 · 2.2;2.4 类 | 洛索洛芬钠滴眼液CXHS2500016 | 润尔眼科药物（广州）有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | UA026片CXHL2500176 | 祐森健恒生物医药（上海）有限公司 |
| 2025/02/08新药 · 1 类 | UA026片CXHL2500175 | 祐森健恒生物医药（上海）有限公司 |
另有 62 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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