药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年1月26日至2025年2月1日期间，现有CDE受理记录包含186个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中65个为仿制申请，涉及46个药品名称。
2025/01/26 – 2025/02/01
- 本周新受理
- 186件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 46个
- 本周受理、目前在审
- 6件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
186件，其中仿制 65 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 仿制 | 65 |
| 补充申请 | 59 |
| 新药 | 50 |
| 进口再注册 | 6 |
| 进口 | 4 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 142 |
| 治疗用生物制品 | 30 |
| 中药 | 11 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 123 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州新元素药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 2 | 江苏华阳制药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 3 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 4 | 1 | 0 |
| 4 | GUERBET | 4 | 1 | 0 |
| 5 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 海南中和药业股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | Eli Lilly Nederland B.V. | 3 | 1 | 0 |
| 8 | 南京海纳制药有限公司 | 3 | 1 | 3 |
| 9 | 同路生物制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 海口市制药厂有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 75 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/28仿制 · 3 类 | 醋酸钙口服溶液CYHS2500553 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/01/28仿制 · 3 类 | 缩宫素注射液CYHS2500550 | 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 |
| 2025/01/28仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/L钾电解质血滤置换液CYHS2500549 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/01/28仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2500547 | 河北仁合益康药业有限公司 |
| 2025/01/28新药 · 3.3 类 | 吸附破伤风疫苗CXSS2500022 | 康希诺生物股份公司 |
| 2025/01/28新药 · 1 类 | 重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液CXSL2500098 | 施慧达药业集团（吉林）有限公司 |
| 2025/01/28新药 · 1 类 | 注射用SIM0686CXSL2500097 | 上海先祥医药科技有限公司 |
| 2025/01/28新药 · 1 类 | BNT327CXSL2500096 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司；普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2025/01/28新药 · 1 类 | BNT326CXSL2500095 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司；苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2025/01/28新药 · 1 类 | HRS-9813胶囊CXHL2500147 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2025/01/27进口 · 1 类 | 普乐司兰钠注射液JXHS2500018 | Arrowhead Pharmaceuticals Inc.；Ajinomoto Althea Inc.；Visirna Therapeutics (Suzhou) Co. Ltd. |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 色甘酸钠滴眼液CYHS2500545 | 武汉新瑞医药科技有限公司；武汉五景药业有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2500535 | 南京恒道医药科技股份有限公司；南京集萃剂鼎医药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2500533 | 合肥华威药业有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液（Ⅳ）CYHS2500521 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 琥珀酸多西拉敏片CYHS2500515 | 南京济群医药科技股份有限公司；远大生命科学（山东）有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 琥珀酸多西拉敏片CYHS2500514 | 南京济群医药科技股份有限公司；远大生命科学（山东）有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2500513 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2500512 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2500511 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 秋水仙碱片CYHS2500508 | 浙江浙北药业有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2500506 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2500502 | 广东泰来润至医药科技有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2500499 | 吉林省益浦生物科技有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 骨化三醇口服溶液CYHS2500498 | 北京仁众药业有限公司；湖北欣泽霏药业有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2500497 | 湖南普道医药技术有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 伏环孢素软胶囊CYHL2500031 | 博瑞制药（苏州）有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 氟比洛芬贴剂CYHL2500030 | 江西康恩贝中药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 帕立骨化醇软胶囊CYHL2500029 | 青岛国信制药有限公司 |
| 2025/01/27仿制 · 3 类 | 帕立骨化醇软胶囊CYHL2500028 | 青岛国信制药有限公司 |
另有 45 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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