药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年12月13日至2024年12月19日期间，现有CDE受理记录包含372个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中96个为仿制申请，涉及75个药品名称。
2024/12/13 – 2024/12/19
- 本周新受理
- 372件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 75个
- 本周受理、目前在审
- 5件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
372件，其中仿制 96 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 166 |
| 仿制 | 96 |
| 新药 | 79 |
| 进口 | 22 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 224 |
| 中药 | 81 |
| 治疗用生物制品 | 62 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 75 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 5 | 1 | 46 |
| 2 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 4 | 3 | 38 |
| 3 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 3 | 2 | 2 |
| 4 | 阿贝西利片 | 3 | 1 | 2 |
| 5 | 夫西地酸乳膏 | 2 | 2 | 15 |
| 6 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 2 | 2 | 16 |
| 7 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） | 2 | 2 | 9 |
| 8 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 9 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 12 |
| 10 | 托吡酯片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 236 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆迪康中药制药有限公司 | 12 | 10 | 0 |
| 2 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 3 | 山西广誉远国药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 福元药业有限公司 | 5 | 5 | 2 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | Novartis Pharma AG | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 海南斯达制药有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 8 | 江西诚志永丰药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 4 | 3 |
| 10 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 134 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/12/19进口 · 1 类 | DS-3939aJXSL2400242 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2024/12/19仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2404418 | 合肥国药诺和药业有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/12/19仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2404417 | 合肥国药诺和药业有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/12/19仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2404416 | 浙江尚科生物医药有限公司 |
| 2024/12/19仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2404413 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2024/12/19仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2404412 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2024/12/19仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2404411 | 河南利华制药有限公司；河南润弘制药股份有限公司 |
| 2024/12/19仿制 · 3 类 | 头孢克肟颗粒CYHS2404410 | 广东华南药业集团有限公司；金鸿药业股份有限公司 |
| 2024/12/19仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2404407 | 云南华派医药科技有限公司；楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2024/12/19仿制 · 3 类 | 环索奈德吸入气雾剂CYHS2404405 | 上海上药信谊药厂有限公司 |
| 2024/12/19仿制 · 3 类 | 苯磺贝他斯汀口崩片CYHS2404404 | 漯河市汇创医药有限公司；裕松源药业有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 1.1 类 | 小儿苓龙早熟颗粒CXZL2400094 | 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 1 类 | OVV-01 注射液CXSL2400887 | 上海荣瑞医药科技有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 1 类 | OVV-01 注射液CXSL2400886 | 上海荣瑞医药科技有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 1 类 | 注射用BR111CXSL2400885 | 浙江博锐生物制药有限公司；杭州博之锐生物制药有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 1 类 | IBI3007CXSL2400884 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 1 类 | FT-003注射液CXSL2400883 | 方拓生物科技（苏州）有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 1 类 | 同种异体脂肪间充质基质细胞注射液CXSL2400882 | 天士力医药集团股份有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 3.2 类 | Catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液）CXSL2400881 | 广州凌腾生物医药有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 3.2 类 | Catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液）CXSL2400880 | 广州凌腾生物医药有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 1 类 | HTMC0658片CXHL2401404 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 1 类 | HTMC0658片CXHL2401403 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 1 类 | TT-00420片CXHL2401402 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 1 类 | TT-00420片CXHL2401401 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 1 类 | TT-00420片CXHL2401400 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 2.2 类 | 注射用BJ007（皮下注射）CXHL2401399 | 上海宝济药业股份有限公司 |
| 2024/12/19新药 · 2.4 类 | 盐酸艾司氯胺酮注射液CXHL2401398 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2024/12/18进口 · 1 类 | AZD4360JXSL2400241 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/12/18进口 · 2.4 类 | 硫酸瑞美吉泮口崩片JXHL2400296 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/12/18进口 · 1 类 | KFA115JXHL2400295 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
另有 104 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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