药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年11月21日至2024年11月27日期间,现有CDE受理记录包含412个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中109个为仿制申请,涉及83个药品名称。

2024/11/21 – 2024/11/27

统计区间
2024/11/21 至 2024/11/27,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
412件
新报仿制的品种(药品名称去重)
83个
本周受理、目前在审
4件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

412件,其中仿制 109 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请182
仿制109
新药61
进口再注册30
进口16
未标注14

按药品类型

药品类型件数
化药279
中药77
治疗用生物制品46
生物制品5
预防用生物制品5

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 83 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1米库氯铵注射液423
2美阿沙坦钾片4235
3氧3315
4枸橼酸西地那非口崩片228
5盐酸奥布卡因滴眼液2210
6硫酸氨基葡萄糖胶囊2251
7硫酸镁钠钾口服用浓溶液228
8阿达帕林凝胶2230
9双氯芬酸钠贴剂210
10布美他尼注射液2113

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 230 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Fresenius Kabi Deutschland GmbH1810
2山东威智百科药业有限公司1360
3Novo Nordisk A/S1010
4AstraZeneca AB730
5哈药集团世一堂制药厂660
6黑龙江省福乐康药业有限公司650
7广东东阳光药业股份有限公司610
8广西河丰药业有限责任公司550
9扬子江药业集团有限公司550
10陕西康惠制药股份有限公司550

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 113 件

受理日期药品名称申请人
2024/11/27进口 · 2.2 类 古塞奇尤单抗注射液JXSS2400104 Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.
2024/11/27进口 · 1 类 Riliprubart注射液JXSL2400228 Sanofi-aventis Recherche & Développement;Sanofi(China)Investment Co. Ltd.
2024/11/27仿制 · 3 类 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊CYHS2404077 成都苑东生物制药股份有限公司
2024/11/27仿制 · 3 类 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊CYHS2404075 成都苑东生物制药股份有限公司
2024/11/27仿制 · 3 类 美洛昔康纳米晶注射液CYHS2404070 健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司
2024/11/27新药 · 1.1 类 星蒌承气颗粒CXZL2400080 山西振东制药股份有限公司
2024/11/27新药 · 1 类 SCT650C 注射液CXSL2400801 神州细胞工程有限公司
2024/11/27新药 · 2.4 类 甲磺酸阿美替尼片CXHS2400127 江苏豪森药业集团有限公司
2024/11/27新药 · 2.4 类 西达本胺片CXHL2401285 深圳微芯生物科技股份有限公司
2024/11/27新药 · 1 类 TYK-00540片CXHL2401284 浙江同源康医药股份有限公司
2024/11/27新药 · 1 类 TYK-00540片CXHL2401283 浙江同源康医药股份有限公司
2024/11/26进口 · 1 类 盐酸阿曲生坦片JXHS2400103 Novartis Pharma Schweiz AG;AbbVie Ireland NL B.V.
2024/11/26进口 · 1 类 Fosmanogepix注射液JXHL2400273 Basilea Pharmaceutica International Ltd Allschwil;PAREXEL CHINA CO. LTD
2024/11/26进口 · 1 类 Fosmanogepix片JXHL2400272 Basilea Pharmaceutica International Ltd Allschwil;PAREXEL CHINA CO. LTD
2024/11/26进口 · 1 类 Fosmanogepix片JXHL2400271 Basilea Pharmaceutica International Ltd Allschwil;PAREXEL CHINA CO. LTD
2024/11/26仿制 · 3 类 帕米膦酸二钠注射液CYHS2404061 河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司
2024/11/26仿制 · 3 类 米诺地尔搽剂CYHS2404057 合肥远志医药科技开发有限公司;合肥华威药业有限公司
2024/11/26仿制 · 3 类 贝那普利氢氯噻嗪片CYHS2404056 广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司
2024/11/26仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2404055 江苏迪赛诺制药有限公司
2024/11/26仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2404054 江苏迪赛诺制药有限公司
2024/11/26新药 · 3.3 类 乌司奴单抗注射液CXSS2400130 石药集团巨石生物制药有限公司
2024/11/26新药 · 3.4 类 人纤维蛋白原CXSL2400800 郑州莱士血液制品有限公司
2024/11/26新药 · 3.4 类 人纤维蛋白原CXSL2400799 郑州莱士血液制品有限公司
2024/11/26新药 · 2.4 类 注射用BAT1006CXSL2400798 百奥泰生物制药股份有限公司
2024/11/26新药 · 2.2 类 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2400126 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司
2024/11/26新药 · 2.2 类 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2400125 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司
2024/11/26新药 · 2.2 类 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2400124 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司
2024/11/26新药 · 2.2 类 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2400123 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司
2024/11/26新药 · 2.2 类 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2400122 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司
2024/11/26新药 · 2.2 类 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2400121 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司

另有 83 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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