药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年11月20日至2024年11月26日期间,现有CDE受理记录包含370个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中107个为仿制申请,涉及84个药品名称。
2024/11/20 – 2024/11/26
- 本周新受理
- 370件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 84个
- 本周受理、目前在审
- 5件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
370件,其中仿制 107 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 107 |
| 新药 | 58 |
| 进口再注册 | 25 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 269 |
| 中药 | 57 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 84 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 米库氯铵注射液 | 4 | 2 | 3 |
| 2 | 阿达帕林凝胶 | 3 | 3 | 30 |
| 3 | 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) | 2 | 2 | 4 |
| 4 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 5 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 2 | 2 | 8 |
| 6 | 双氯芬酸钠贴剂 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 8 | 布美他尼注射液 | 2 | 1 | 13 |
| 9 | 拉莫三嗪片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 注射用阿立哌唑 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 218 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东威智百科药业有限公司 | 13 | 6 | 0 |
| 2 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 12 | 1 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 3 | 0 |
| 4 | 黑龙江省福乐康药业有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | 广东东阳光药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 广西河丰药业有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 陕西康惠制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 111 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/26进口 · 1 类 | 盐酸阿曲生坦片JXHS2400103 | Novartis Pharma Schweiz AG;AbbVie Ireland NL B.V. |
| 2024/11/26进口 · 1 类 | Fosmanogepix注射液JXHL2400273 | Basilea Pharmaceutica International Ltd Allschwil;PAREXEL CHINA CO. LTD |
| 2024/11/26进口 · 1 类 | Fosmanogepix片JXHL2400272 | Basilea Pharmaceutica International Ltd Allschwil;PAREXEL CHINA CO. LTD |
| 2024/11/26进口 · 1 类 | Fosmanogepix片JXHL2400271 | Basilea Pharmaceutica International Ltd Allschwil;PAREXEL CHINA CO. LTD |
| 2024/11/26仿制 · 3 类 | 帕米膦酸二钠注射液CYHS2404061 | 河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司 |
| 2024/11/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2404057 | 合肥远志医药科技开发有限公司;合肥华威药业有限公司 |
| 2024/11/26仿制 · 3 类 | 贝那普利氢氯噻嗪片CYHS2404056 | 广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2024/11/26仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2404055 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2024/11/26仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2404054 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2024/11/26新药 · 3.3 类 | 乌司奴单抗注射液CXSS2400130 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/11/26新药 · 3.4 类 | 人纤维蛋白原CXSL2400800 | 郑州莱士血液制品有限公司 |
| 2024/11/26新药 · 3.4 类 | 人纤维蛋白原CXSL2400799 | 郑州莱士血液制品有限公司 |
| 2024/11/26新药 · 2.4 类 | 注射用BAT1006CXSL2400798 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2024/11/26新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2400126 | 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2024/11/26新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2400125 | 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2024/11/26新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2400124 | 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2024/11/26新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2400123 | 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2024/11/26新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2400122 | 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2024/11/26新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHS2400121 | 广东东阳光药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2024/11/26新药 · 1 类 | HPB-143片CXHL2401282 | 杭州多域生物技术有限公司 |
| 2024/11/26新药 · 1 类 | HPB-143片CXHL2401281 | 杭州多域生物技术有限公司 |
| 2024/11/25仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2404048 | 江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/11/25仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2404041 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2024/11/25新药 · 3.1 类 | 桃红四物颗粒CXZS2400035 | 河北万邦复临药业有限公司 |
| 2024/11/25新药 · 1.4 类 | 吸附无细胞百(三组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗CXSL2400797 | 康希诺生物股份公司 |
| 2024/11/25新药 · 2.2 类 | ZL2301CXHL2401280 | 广东众丽医药科技有限公司 |
| 2024/11/25新药 · 1 类 | XH-S004片CXHL2401279 | 浙江星浩澎博医药有限公司 |
| 2024/11/25新药 · 1 类 | XH-S004片CXHL2401278 | 浙江星浩澎博医药有限公司 |
| 2024/11/25新药 · 2.1 类 | GW901肠溶软胶囊CXHL2401277 | 成都国为生物医药有限公司 |
| 2024/11/23进口 · 2.2 类 | 罗莫索珠单抗注射液JXSL2400227 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
另有 81 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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