药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年11月22日至2024年11月28日期间，现有CDE受理记录包含411个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中103个为仿制申请，涉及74个药品名称。
2024/11/22 – 2024/11/28
- 本周新受理
- 411件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 74个
- 本周受理、目前在审
- 7件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
411件，其中仿制 103 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 192 |
| 仿制 | 103 |
| 新药 | 58 |
| 进口再注册 | 30 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 263 |
| 中药 | 87 |
| 治疗用生物制品 | 52 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 74 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 米库氯铵注射液 | 4 | 2 | 3 |
| 2 | 美阿沙坦钾片 | 4 | 2 | 35 |
| 3 | 氧 | 3 | 3 | 15 |
| 4 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 3 | 3 | 51 |
| 5 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 6 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 1 | 70 |
| 7 | 枸橼酸西地那非口崩片 | 2 | 2 | 8 |
| 8 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 2 | 2 | 6 |
| 9 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 2 | 2 | 8 |
| 10 | 阿达帕林凝胶 | 2 | 2 | 30 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 233 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 18 | 1 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 10 | 1 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 9 | 5 | 0 |
| 4 | 哈药集团世一堂制药厂 | 8 | 8 | 0 |
| 5 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 6 | 广东东阳光药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 广西河丰药业有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 陕西康惠制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 内蒙古库伦蒙药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 10 | Amgen Inc. | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 104 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/28进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2400231 | Daiichi Sankyo Inc. |
| 2024/11/28进口 · 3.1 类 | Eflapegrastim注射液JXSL2400230 | Hanmi Pharm. Co. Ltd.；PAREXEL CHINA CO. LTD |
| 2024/11/28进口 · 2.2 类 | 注射用戈沙妥珠单抗JXSL2400229 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2024/11/28仿制 · 3 类 | 酮康唑乳膏CYHS2404101 | 丽彩甘肃西峰制药有限公司 |
| 2024/11/28仿制 · 3 类 | 酮康唑乳膏CYHS2404100 | 丽彩甘肃西峰制药有限公司 |
| 2024/11/28仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2404084 | 西安达莫制药有限公司；陕西博森生物制药股份集团有限公司 |
| 2024/11/28仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2404082 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 3.1 类 | 枇杷清肺颗粒CXZS2400036 | 河北万岁药业有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 1 类 | IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）CXSS2400131 | 北京艺妙神州生物医药股份有限公司；北京艺妙医疗科技有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 2.2 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSL2400806 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 2.2 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSL2400805 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 1 类 | CM313(SC)注射液CXSL2400804 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 1 类 | GenSci120注射液CXSL2400803 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2024/11/28新药 · 1 类 | CM313(SC)注射液CXSL2400802 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 1 类 | INV-6452片CXHL2401293 | 广东省创新药转化医学研究院有限公司；深圳市原力生命科学有限公司；佛山市原力生物科技有限公司；上海聚原生物科技有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 1 类 | INV-6452片CXHL2401292 | 广东省创新药转化医学研究院有限公司；深圳市原力生命科学有限公司；佛山市原力生物科技有限公司；上海聚原生物科技有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 2.2;2.4 类 | 注射用JP-1366CXHL2401291 | 丽珠医药集团股份有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 2.2 类 | 利拉鲁肽注射液CXHL2401290 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 2.1 类 | AY-1001CXHL2401289 | 安域生物科技（杭州）有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 2.1 类 | AY-1001CXHL2401288 | 安域生物科技（杭州）有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 2.1 类 | AY-1001CXHL2401287 | 安域生物科技（杭州）有限公司 |
| 2024/11/28新药 · 2.1 类 | AY-1001CXHL2401286 | 安域生物科技（杭州）有限公司 |
| 2024/11/27进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSS2400104 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/11/27进口 · 1 类 | Riliprubart注射液JXSL2400228 | Sanofi-aventis Recherche & Développement；Sanofi（China）Investment Co. Ltd. |
| 2024/11/27仿制 · 3 类 | 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊CYHS2404077 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2024/11/27仿制 · 3 类 | 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊CYHS2404075 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2024/11/27仿制 · 3 类 | 美洛昔康纳米晶注射液CYHS2404070 | 健康元药业集团股份有限公司；健康元海滨药业有限公司 |
| 2024/11/27新药 · 1.1 类 | 星蒌承气颗粒CXZL2400080 | 山西振东制药股份有限公司 |
| 2024/11/27新药 · 1 类 | SCT650C 注射液CXSL2400801 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2024/11/27新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿美替尼片CXHS2400127 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
另有 74 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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