药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年10月20日至2024年10月26日期间,现有CDE受理记录包含344个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中115个为仿制申请,涉及79个药品名称。
2024/10/20 – 2024/10/26
- 本周新受理
- 344件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 79个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
344件,其中仿制 115 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 158 |
| 仿制 | 115 |
| 新药 | 44 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 222 |
| 中药 | 66 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 生物制品 | 9 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 206 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东星昊药业有限公司 | 20 | 14 | 0 |
| 2 | 吉林省尚城药业有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 3 | 沈阳东新药业有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 4 | 哈尔滨誉衡制药有限公司 | 6 | 1 | 6 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 6 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 华川制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 北京百邑无忧科技发展有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 10 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 109 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/10/26进口 · 1 类 | Remternetug注射液JXSL2400205 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2024/10/26仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2403649 | 浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司 |
| 2024/10/26仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2403648 | 浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司 |
| 2024/10/26仿制 · 3 类 | 咪达唑仑口服溶液CYHS2403647 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2024/10/26仿制 · 3 类 | 辅酶Q10片CYHS2403644 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2024/10/26仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2403638 | 绪必迪药业(沧州)有限公司;河北凯威制药有限责任公司 |
| 2024/10/26仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2403635 | 江西科为制药有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/10/26新药 · 2.2 类 | 注射用泰它西普CXSS2400115 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 |
| 2024/10/26新药 · 1 类 | HB0028注射液CXSL2400732 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司;华博生物医药技术(上海)有限公司 |
| 2024/10/26新药 · 1 类 | HB002.1T注射液CXSL2400731 | 浙江华海生物科技有限公司 |
| 2024/10/26新药 · 1 类 | SHR-4375注射液CXSL2400730 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/10/26新药 · 1 类 | MAX-10181片CXHL2401133 | 北京再极医药科技有限公司 |
| 2024/10/26新药 · 1 类 | MAX-10181片CXHL2401132 | 北京再极医药科技有限公司 |
| 2024/10/26新药 · 1 类 | MAX-10181片CXHL2401131 | 北京再极医药科技有限公司 |
| 2024/10/25进口 · 1 类 | S095029JXSL2400204 | Institut de Recherches Internationales Servier;Servier (Beijing) Pharmaceutical Research & Development Co. LTD |
| 2024/10/25进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2400258 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/10/25进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2400257 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2403632 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2403631 | 山东济坤生物制药有限公司;烟台鲁银药业有限公司 |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2403629 | 四川美大康华康药业有限公司 |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2403625 | 西安安健药业有限公司 |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液CYHS2403624 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 羧甲司坦干糖浆CYHS2403623 | 康芝药业股份有限公司 |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2403622 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司 |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 法罗培南钠片CYHS2403621 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2403617 | 南京黄龙生物科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司 |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 肾上腺素注射液CYHS2403616 | 成都诺和晟鸿生物制药有限公司;湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 硫糖铝口服混悬液CYHS2403610 | 黑龙江中桂制药有限公司 |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 硫糖铝口服混悬液CYHS2403608 | 黑龙江中桂制药有限公司 |
| 2024/10/25仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2403607 | 西藏奥斯必秀医药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司 |
另有 79 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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