药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年8月16日至2024年8月22日期间，现有CDE受理记录包含287个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中91个为仿制申请，涉及67个药品名称。
2024/08/16 – 2024/08/22
- 本周新受理
- 287件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 67个
- 本周受理、目前在审
- 5件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
287件，其中仿制 91 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 121 |
| 仿制 | 91 |
| 新药 | 45 |
| 未标注 | 18 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 189 |
| 中药 | 61 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 67 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 2 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 3 | 2 | 46 |
| 3 | 盐酸尼卡地平注射液 | 3 | 1 | 13 |
| 4 | 碳酸氢钠注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 5 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 34 |
| 6 | 匹可硫酸钠口服溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 十四烷基硫酸钠注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 双氯芬酸钠缓释片 | 2 | 1 | 10 |
| 9 | 复方托吡卡胺滴眼液 | 2 | 1 | 8 |
| 10 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 22 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 194 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novartis Pharma AG | 6 | 2 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 3 | 广西禅方药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 4 | 湖北美林药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 5 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 沈阳红药集团股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 绪必迪药业（河北）有限公司 | 3 | 3 | 3 |
| 8 | 贵州信邦制药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 安徽省先锋制药有限公司 | 3 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 93 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/08/22仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2402745 | 绪必迪药业（河北）有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2024/08/22仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2402744 | 南京丰恺思药物研发有限公司；哈尔滨誉衡制药有限公司 |
| 2024/08/22仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2402739 | 华东医药（西安）博华制药有限公司；河南润弘制药股份有限公司 |
| 2024/08/22仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2402737 | 上海炫鑫医药科技有限公司；山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2024/08/22仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2402736 | 绪必迪药业（河北）有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2024/08/22仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2402734 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/08/22新药 · 2.3 类 | 血塞通软胶囊CXZL2400046 | 昆明华润圣火药业有限公司 |
| 2024/08/22新药 · 1.1 类 | 九味癥消颗粒CXZL2400045 | 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 |
| 2024/08/22新药 · 1 类 | CM512注射液CXSL2400559 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2024/08/22新药 · 1 类 | CM512注射液CXSL2400558 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2024/08/22新药 · 1 类 | 艾米迈托赛注射液CXSL2400557 | 铂生卓越生物科技（北京）有限公司 |
| 2024/08/22新药 · 1 类 | OB756片CXHS2400080 | 杭州邦顺制药股份有限公司；山东药石药业有限公司 |
| 2024/08/22新药 · 1 类 | OB756片CXHS2400079 | 杭州邦顺制药股份有限公司；山东药石药业有限公司 |
| 2024/08/22新药 · 1 类 | GD-20片CXHL2400856 | 天津谷堆生物医药科技有限公司 |
| 2024/08/22新药 · 2.2;2.4 类 | 盐酸戊乙奎醚吸入溶液CXHL2400855 | 重庆先洋医药科技有限公司 |
| 2024/08/22新药 · 2.2;2.4 类 | 盐酸戊乙奎醚吸入溶液CXHL2400854 | 重庆先洋医药科技有限公司 |
| 2024/08/21仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2402732 | 浙江乐普制药有限公司 |
| 2024/08/21仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2402725 | 安徽省先锋制药有限公司；安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 |
| 2024/08/21仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2402724 | 安徽省先锋制药有限公司；安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 |
| 2024/08/21仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2402722 | 云南龙海天然植物药业有限公司；西南药业股份有限公司 |
| 2024/08/21仿制 · 3 类 | 注射用氨磷汀CYHS2402719 | 四川上善六经医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2024/08/21仿制 · 3 类 | 脂溶性维生素注射液（Ⅱ）CYHS2402718 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/08/21仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2402716 | 南京海鲸药业股份有限公司 |
| 2024/08/21仿制 · 3 类 | 匹可硫酸钠口服溶液CYHL2400171 | 南京斯泰尔医药科技有限公司 |
| 2024/08/21仿制 · 3 类 | 匹可硫酸钠口服溶液CYHL2400170 | 南京斯泰尔医药科技有限公司 |
| 2024/08/21新药 · 1 类 | GZL-016注射液CXSL2400556 | 广州来恩生物医药有限公司 |
| 2024/08/21新药 · 2.4 类 | 奥布替尼片CXHS2400078 | 北京诺诚健华医药科技有限公司；广州诺诚健华医药科技有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2024/08/21新药 · 1 类 | 注射用RAB001CXHL2400853 | 中山莱博瑞辰生物医药有限公司 |
| 2024/08/21新药 · 2.2 类 | BCM684口崩片CXHL2400852 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2024/08/20仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2402712 | 山东鲁抗医药股份有限公司 |
另有 63 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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