药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年8月12日至2024年8月18日期间,现有CDE受理记录包含340个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中101个为仿制申请,涉及72个药品名称。
2024/08/12 – 2024/08/18
- 本周新受理
- 340件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 72个
- 本周受理、目前在审
- 6件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
340件,其中仿制 101 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 151 |
| 仿制 | 101 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 233 |
| 中药 | 54 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 204 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 9 | 1 | 0 |
| 2 | 山西华康药业股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 3 | Novartis Pharma AG | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | Takeda Manufacturing Austria AG | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 山东步长制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 上海上药第一生化药业有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 8 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 117 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/08/17进口 · 1 类 | AZD5492JXSL2400149 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global ll&U (China) Co. Ltd. |
| 2024/08/17仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2402684 | 四川沃翔生物医药有限公司;成都第一制药有限公司 |
| 2024/08/17仿制 · 3 类 | 十四烷基硫酸钠注射液CYHL2400167 | 上海上药第一生化药业有限公司 |
| 2024/08/17仿制 · 3 类 | 十四烷基硫酸钠注射液CYHL2400166 | 上海上药第一生化药业有限公司 |
| 2024/08/17仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因气雾剂CYHL2400165 | 山东百诺医药股份有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | SYS6026注射液CXSL2400552 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | LAT010注射液CXSL2400551 | 徕特康(苏州)生物制药有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | G01滴眼液CXSL2400550 | 青岛万明赛伯生物医药有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | G01滴眼液CXSL2400549 | 青岛万明赛伯生物医药有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | G01滴眼液CXSL2400548 | 青岛万明赛伯生物医药有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液CXSL2400547 | 信立泰(成都)生物技术有限公司;信立泰(苏州)药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | HRS-6208胶囊CXHL2400849 | 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/08/17新药 · 1 类 | HRS-6208胶囊CXHL2400848 | 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/08/16进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2400067 | AstraZeneca UK Limited;Catalent Indiana LLC;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/08/16进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2400066 | AstraZeneca UK Limited;Catalent Indiana LLC;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/08/16进口 · 2.4 类 | 阿昔替尼片JXHS2400055 | Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/16进口 · 2.4 类 | 阿昔替尼片JXHS2400054 | Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/16进口 · 1 类 | KFA115JXHL2400206 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/08/16进口 · 1 类 | KFA115JXHL2400205 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/08/16进口 · 1 类 | KFA115JXHL2400204 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/08/16进口 · 1 类 | KFA115JXHL2400203 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/08/16进口 · 1 类 | HRO761JXHL2400202 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/08/16进口 · 1 类 | HRO761JXHL2400201 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/08/16仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2402675 | 蚌埠丰原涂山制药有限公司 |
| 2024/08/16仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2402674 | 江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司 |
| 2024/08/16仿制 · 3 类 | 依托泊苷注射液CYHS2402672 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2024/08/16仿制 · 3 类 | 马来酸阿塞那平舌下片CYHS2402669 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2024/08/16仿制 · 3 类 | 马来酸阿塞那平舌下片CYHS2402668 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2024/08/16仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2402667 | 陕西顿斯制药有限公司 |
| 2024/08/16仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2402666 | 陕西顿斯制药有限公司 |
另有 87 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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