药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年8月11日至2024年8月17日期间,现有CDE受理记录包含340个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中101个为仿制申请,涉及72个药品名称。

2024/08/11 – 2024/08/17

统计区间
2024/08/11 至 2024/08/17,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
340件
新报仿制的品种(药品名称去重)
72个
本周受理、目前在审
6件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

340件,其中仿制 101 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请151
仿制101
新药60
进口17
未标注6
进口再注册5

按药品类型

药品类型件数
化药233
中药54
治疗用生物制品44
预防用生物制品8
生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 72 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1酮咯酸氨丁三醇注射液424
2甲磺酸多沙唑嗪片310
3盐酸拉贝洛尔注射液314
4依帕司他片221
5普拉洛芬滴眼液227
6比索洛尔氨氯地平片229
7盐酸乙哌立松片228
8依伏卡塞片219
9十四烷基硫酸钠注射液210
10复方托吡卡胺滴眼液218

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 204 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED910
2山西华康药业股份有限公司640
3Novartis Pharma AG620
4上海医药集团青岛国风药业股份有限公司550
5Takeda Manufacturing Austria AG520
6山东步长制药股份有限公司440
7上海上药第一生化药业有限公司432
8Janssen Research & Development LLC420
9正大天晴药业集团股份有限公司420
10江苏恒瑞医药股份有限公司410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 117 件

受理日期药品名称申请人
2024/08/17进口 · 1 类 AZD5492JXSL2400149 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global ll&U (China) Co. Ltd.
2024/08/17仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2402684 四川沃翔生物医药有限公司;成都第一制药有限公司
2024/08/17仿制 · 3 类 十四烷基硫酸钠注射液CYHL2400167 上海上药第一生化药业有限公司
2024/08/17仿制 · 3 类 十四烷基硫酸钠注射液CYHL2400166 上海上药第一生化药业有限公司
2024/08/17仿制 · 3 类 利多卡因丙胺卡因气雾剂CYHL2400165 山东百诺医药股份有限公司
2024/08/17新药 · 1 类 SYS6026注射液CXSL2400552 石药集团巨石生物制药有限公司
2024/08/17新药 · 1 类 LAT010注射液CXSL2400551 徕特康(苏州)生物制药有限公司
2024/08/17新药 · 1 类 G01滴眼液CXSL2400550 青岛万明赛伯生物医药有限公司
2024/08/17新药 · 1 类 G01滴眼液CXSL2400549 青岛万明赛伯生物医药有限公司
2024/08/17新药 · 1 类 G01滴眼液CXSL2400548 青岛万明赛伯生物医药有限公司
2024/08/17新药 · 1 类 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液CXSL2400547 信立泰(成都)生物技术有限公司;信立泰(苏州)药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司
2024/08/17新药 · 1 类 HRS-6208胶囊CXHL2400849 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司
2024/08/17新药 · 1 类 HRS-6208胶囊CXHL2400848 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司
2024/08/16进口 · 2.2 类 度伐利尤单抗注射液JXSS2400067 AstraZeneca UK Limited;Catalent Indiana LLC;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd.
2024/08/16进口 · 2.2 类 度伐利尤单抗注射液JXSS2400066 AstraZeneca UK Limited;Catalent Indiana LLC;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd.
2024/08/16进口 · 2.4 类 阿昔替尼片JXHS2400055 Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment Co. Ltd.
2024/08/16进口 · 2.4 类 阿昔替尼片JXHS2400054 Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment Co. Ltd.
2024/08/16进口 · 1 类 KFA115JXHL2400206 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2024/08/16进口 · 1 类 KFA115JXHL2400205 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2024/08/16进口 · 1 类 KFA115JXHL2400204 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2024/08/16进口 · 1 类 KFA115JXHL2400203 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2024/08/16进口 · 1 类 HRO761JXHL2400202 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2024/08/16进口 · 1 类 HRO761JXHL2400201 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2024/08/16仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2402675 蚌埠丰原涂山制药有限公司
2024/08/16仿制 · 3 类 盐酸纳美芬注射液CYHS2402674 江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司
2024/08/16仿制 · 3 类 依托泊苷注射液CYHS2402672 海南倍特药业有限公司
2024/08/16仿制 · 3 类 马来酸阿塞那平舌下片CYHS2402669 哈尔滨三联药业股份有限公司
2024/08/16仿制 · 3 类 马来酸阿塞那平舌下片CYHS2402668 哈尔滨三联药业股份有限公司
2024/08/16仿制 · 3 类 硝酸甘油注射液CYHS2402667 陕西顿斯制药有限公司
2024/08/16仿制 · 3 类 硝酸甘油注射液CYHS2402666 陕西顿斯制药有限公司

另有 87 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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