药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年7月24日至2024年7月30日期间,现有CDE受理记录包含346个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中97个为仿制申请,涉及71个药品名称。
2024/07/24 – 2024/07/30
- 本周新受理
- 346件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 71个
- 本周受理、目前在审
- 15件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
346件,其中仿制 97 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 174 |
| 仿制 | 97 |
| 新药 | 53 |
| 未标注 | 11 |
| 进口 | 7 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 244 |
| 中药 | 50 |
| 治疗用生物制品 | 48 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 71 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸曲唑酮片 | 3 | 2 | 5 |
| 2 | 氟马西尼注射液 | 3 | 1 | 2 |
| 3 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 4 | 硫酸镁注射液 | 3 | 1 | 7 |
| 5 | 注射用硫酸艾沙康唑 | 2 | 2 | 15 |
| 6 | 达格列净片 | 2 | 2 | 84 |
| 7 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 吸入用盐酸溴己新溶液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 22 |
| 10 | 左卡尼汀注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 210 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈药集团制药总厂 | 11 | 2 | 0 |
| 2 | 杭州高光制药有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 6 | 4 | 0 |
| 4 | 杭州中美华东制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 山东绿叶制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 青海鲁抗大地药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Baxter Deutschland GmbH | 4 | 3 | 0 |
| 8 | Upjohn US 2 LLC | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 北京锐业制药(潜山)有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 99 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/07/30进口 · 1 类 | AZD9592JXSL2400134 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/07/30进口 · 1 类 | AZD9592JXSL2400133 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2402419 | 广东万泰科创药业有限公司;广东隆赋药业股份有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 骨化三醇口服溶液CYHS2402418 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2402414 | 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2402413 | 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHS2402411 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2402410 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2402409 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2402408 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2402407 | 西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2402406 | 西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2402405 | 西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2402404 | 江苏广承药业有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2402403 | 成都康泰源医药科技有限责任公司;太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2402402 | 成都康泰源医药科技有限责任公司;太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2402401 | 扬州一洋制药有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2402388 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2402387 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/07/30仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2402386 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2024/07/30新药 · 1 类 | 注射用TRS005CXSL2400502 | 浙江特瑞思药业股份有限公司 |
| 2024/07/30新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400501 | 杭州中美华东制药有限公司;杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 2024/07/30新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400500 | 杭州中美华东制药有限公司;杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 2024/07/30新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400499 | 杭州中美华东制药有限公司;杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 2024/07/30新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400498 | 杭州中美华东制药有限公司;杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 2024/07/30新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400497 | 杭州中美华东制药有限公司;杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 2024/07/30新药 · 1 类 | MSCohi-O镜片CXSL2400496 | 广东普罗凯融生物医药科技有限公司 |
| 2024/07/30新药 · 1 类 | MSCohi-O镜片CXSL2400495 | 广东普罗凯融生物医药科技有限公司 |
| 2024/07/30新药 · 1 类 | MSCohi-O镜片CXSL2400494 | 广东普罗凯融生物医药科技有限公司 |
| 2024/07/29新药 · 1.4 类 | 流感病毒亚单位疫苗(佐剂)CXSL2400493 | 江苏中慧元通生物科技股份有限公司;易慧生物技术(上海)有限公司 |
另有 69 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。