药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年6月5日至2024年6月11日期间,现有CDE受理记录包含240个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中78个为仿制申请,涉及60个药品名称。
2024/06/05 – 2024/06/11
- 本周新受理
- 240件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
240件,其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 108 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 32 |
| 进口 | 10 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 173 |
| 中药 | 33 |
| 治疗用生物制品 | 25 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 60 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用硫酸艾沙康唑 | 3 | 3 | 15 |
| 2 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 3 | 2 | 2 |
| 3 | 尼可地尔片 | 2 | 2 | 4 |
| 4 | 盐酸尼卡地平注射液 | 2 | 2 | 13 |
| 5 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 6 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 7 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 2 | 1 | 10 |
| 8 | 甲氨蝶呤注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 9 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 | 2 | 1 | 12 |
| 10 | 盐酸伊立替康注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 156 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 秦皇岛爱晖药业有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 2 | 吉林恒星科技制药有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 3 | 上海懿峰生物科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | AbbVie Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 青海鲁抗大地药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme LLC | 4 | 2 | 0 |
| 7 | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 海南海灵化学制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏修正制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 72 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/06/11进口 · 1 类 | PF-06821497片JXHL2400133 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2024/06/11进口 · 1 类 | PF-06821497片JXHL2400132 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2024/06/11仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2401742 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/06/08进口 · 2.2 类 | Upadacitinib口服溶液JXHL2400131 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading(Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/06/08进口 · 2.2 类 | Upadacitinib口服溶液JXHL2400130 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading(Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/06/08仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHS2401736 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2024/06/08仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2401733 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 2024/06/08仿制 · 3 类 | 舒必利注射液CYHS2401731 | 海南卓科制药有限公司 |
| 2024/06/08仿制 · 3 类 | 舒必利注射液CYHS2401730 | 海南卓科制药有限公司 |
| 2024/06/08仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2401728 | 河北一品制药股份有限公司 |
| 2024/06/08仿制 · 3 类 | 重酒石酸卡巴拉汀口服溶液CYHS2401727 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2024/06/08仿制 · 3 类 | ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液CYHS2401726 | 福建盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/06/08仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHL2400104 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/06/08新药 · 3.1 类 | 升陷颗粒CXZS2400020 | 吉林敖东洮南药业股份有限公司 |
| 2024/06/08新药 · 1 类 | HZ-L105片CXHL2400582 | 杭州和正医药有限公司;广东弘烨医药科技有限公司 |
| 2024/06/08新药 · 1 类 | HZ-L105片CXHL2400581 | 杭州和正医药有限公司;广东弘烨医药科技有限公司 |
| 2024/06/08新药 · 1 类 | HZ-L105片CXHL2400580 | 杭州和正医药有限公司;广东弘烨医药科技有限公司 |
| 2024/06/07进口 · 1 类 | RO7200220 注射液JXSL2400112 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| 2024/06/07进口 · 1 类 | RO7200220 注射液JXSL2400111 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| 2024/06/07进口 · 2.4 类 | Upadacitinib片JXHL2400129 | AbbVie Inc. |
| 2024/06/07进口 · 2.4 类 | Upadacitinib片JXHL2400128 | AbbVie Inc. |
| 2024/06/07进口 · 2.4 类 | Upadacitinib片JXHL2400127 | AbbVie Inc. |
| 2024/06/07仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2401723 | 浙江福瑞喜药业有限公司 |
| 2024/06/07仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2401722 | 浙江福瑞喜药业有限公司 |
| 2024/06/07仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2401717 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/06/07仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口崩片CYHS2401715 | 广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2024/06/07仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2401713 | 宏越科技(湖州)有限公司;浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
| 2024/06/07仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2401710 | 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 |
| 2024/06/07仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2401709 | 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 |
| 2024/06/07仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2401705 | 嘉实(湖南)医药科技有限公司;康普药业股份有限公司 |
另有 42 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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