药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年5月25日至2024年5月31日期间，现有CDE受理记录包含259个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中70个为仿制申请，涉及54个药品名称。
2024/05/25 – 2024/05/31
- 本周新受理
- 259件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
259件，其中仿制 70 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 118 |
| 仿制 | 70 |
| 新药 | 50 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 172 |
| 中药 | 43 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 156 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南华峰制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 8 | 4 | 0 |
| 3 | CHEPLAPHARM Registration GmbH | 7 | 2 | 0 |
| 4 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 海南广升誉制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 山东博安生物技术股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 吉林省华侨药业集团有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 80 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/05/31进口 · 2.2 类 | Dostarlimab注射液JXSL2400106 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/05/31进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2400105 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/05/31仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2401638 | 常州四药制药有限公司 |
| 2024/05/31仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2401634 | 河北千康医药科技有限责任公司；山东齐都药业有限公司 |
| 2024/05/31仿制 · 3 类 | 异烟肼注射液CYHS2401633 | 漯河市汇创医药有限公司；裕松源药业有限公司 |
| 2024/05/31仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2401632 | 合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2024/05/31仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2401631 | 合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSL2400363 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSL2400362 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSL2400361 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | 注射用LNF2007双特异性抗体CXSL2400360 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | SHR-2106注射液CXSL2400359 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2400358 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2400357 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | HS-20117注射液CXSL2400356 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | XMVA09注射液CXSL2400355 | 合肥星眸生物科技有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | BGB-45035片CXHL2400550 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 2.2 类 | BCM878口崩片CXHL2400549 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | BGB-45035片CXHL2400548 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | ABP2111Na片CXHL2400547 | 上海爱博医药科技有限公司 |
| 2024/05/31新药 · 1 类 | ABP2111Na片CXHL2400546 | 上海爱博医药科技有限公司 |
| 2024/05/30仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2401626 | 苏州富士莱医药股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/05/30仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2401625 | 苏州富士莱医药股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/05/30仿制 · 3 类 | 阿替卡因肾上腺素注射液CYHS2401623 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/05/30新药 · 3.1 类 | 开心散CXZS2400019 | 山东润中药业有限公司 |
| 2024/05/30新药 · 1 类 | MG-K10人源化单抗注射液CXSL2400354 | 上海麦济生物技术有限公司 |
| 2024/05/30新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2400353 | 浙江泉生生物科技有限公司；海南新生泉干细胞药物有限公司 |
| 2024/05/30新药 · 1 类 | 177Lu-LNC1011注射液CXHL2400545 | 烟台蓝纳成生物技术有限公司 |
| 2024/05/29仿制 · 3 类 | 利伐沙班颗粒CYHS2401606 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2024/05/29仿制 · 3 类 | 马来酸氯苯那敏注射液CYHS2401605 | 宝利化（南京）制药有限公司 |
另有 50 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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