药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年4月17日至2024年4月23日期间，现有CDE受理记录包含311个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中95个为仿制申请，涉及71个药品名称。
2024/04/17 – 2024/04/23
- 本周新受理
- 311件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 71个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
311件，其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 131 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 59 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 201 |
| 中药 | 52 |
| 治疗用生物制品 | 50 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 71 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 4 | 2 | 10 |
| 2 | 地氯雷他定口服溶液 | 3 | 2 | 26 |
| 3 | 二甲硅油乳剂 | 3 | 1 | 14 |
| 4 | 哌柏西利胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 帕米膦酸二钠注射液 | 3 | 1 | 2 |
| 6 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 | 3 | 1 | 8 |
| 7 | 阿立哌唑口服溶液 | 3 | 1 | 4 |
| 8 | 普拉洛芬滴眼液 | 2 | 2 | 7 |
| 9 | 盐酸甲氧氯普胺注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 10 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 199 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 宸寰医药集团有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 9 | 3 | 0 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 4 | 华津（重庆）药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 南京正大天晴制药有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 7 | 青海久美藏药药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 南京海纳制药有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 9 | 成都倍特得诺药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 北京亚东生物制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/04/23进口 · 1 类 | 注射用ASP5354JXHL2400095 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2401222 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2401221 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2401220 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L无钙）CYHS2401218 | 上海峰林生物科技有限公司；上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2401217 | 嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2401215 | 舒美奇成都生物科技有限公司；成都通德药业有限公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 德昔度司他片CYHS2401213 | 康哲（湖南）制药有限公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 甲氧氯普胺片CYHS2401212 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 甲氧氯普胺片CYHS2401211 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 眼用丝裂霉素溶液用粉末CYHS2401210 | 浙江长典药物技术开发有限公司；浙江海正药业股份有限公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2401209 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液CYHS2401208 | 安徽双鹤药业有限责任公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2401207 | 苏州弘森药业股份有限公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液CYHS2401206 | 安徽双鹤药业有限责任公司 |
| 2024/04/23仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2401202 | 万特制药（海南）有限公司 |
| 2024/04/23新药 · 1 类 | 人羊膜间充质干细胞注射液CXSL2400258 | 源品细胞生物科技集团有限公司 |
| 2024/04/23新药 · 1.2 类 | 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗CXSL2400257 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司；远大赛威信生命科学(杭州)有限公司 |
| 2024/04/23新药 · 1 类 | MRG006ACXSL2400256 | 乐普生物科技股份有限公司 |
| 2024/04/23新药 · 1 类 | BC008-1A注射液CXSL2400255 | 四川泸州步长生物制药有限公司 |
| 2024/04/23新药 · 2.4 类 | 氟唑帕利胶囊CXHS2400032 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/04/23新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿帕替尼片CXHS2400031 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/04/23新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿帕替尼片CXHS2400030 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/04/23新药 · 2.4 类 | 甲磺酸伏美替尼片CXHL2400411 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
| 2024/04/23新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHL2400410 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/04/23新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHL2400409 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/04/23新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHL2400408 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/04/22仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2401201 | 广东鼎信医药科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/04/22仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2401200 | 石家庄凯达生物工程有限公司；乐声药业石家庄有限公司 |
| 2024/04/22仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2401199 | 石家庄凯达生物工程有限公司；乐声药业石家庄有限公司 |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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