药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年3月29日至2024年4月4日期间，现有CDE受理记录包含283个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中69个为仿制申请，涉及52个药品名称。
2024/03/29 – 2024/04/04
- 本周新受理
- 283件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
283件，其中仿制 69 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 137 |
| 仿制 | 69 |
| 新药 | 41 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 191 |
| 中药 | 46 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 米诺地尔搽剂 | 3 | 2 | 52 |
| 2 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 2 | 2 | 4 |
| 3 | 布美他尼注射液 | 2 | 2 | 13 |
| 4 | 盐酸溴己新注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 5 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | 2 | 2 | 4 |
| 6 | 他克莫司胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 司来帕格片 | 2 | 1 | 24 |
| 8 | 地拉罗司片 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 复方电解质醋酸钠注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 奥美沙坦酯口崩片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 174 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 通化正源药业有限责任公司 | 8 | 6 | 0 |
| 2 | Pfizer Inc. | 7 | 4 | 0 |
| 3 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 4 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | Myokardia Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 河南省百泉制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 江苏万高药业股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 94 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/04/04进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2400034 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2024/04/04进口 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液JXHL2400085 | Dr. Reddy's Laboratories Limited；Dr. Reddy's (Beijing) Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2024/04/04进口 · 1 类 | Golcadomide胶囊JXHL2400084 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2024/04/04进口 · 1 类 | Golcadomide胶囊JXHL2400083 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2024/04/04进口 · 1 类 | Golcadomide胶囊JXHL2400082 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2024/04/04进口 · 1 类 | BAY 2862789口服溶液JXHL2400081 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2024/04/04仿制 · 3 类 | 地拉罗司片CYHS2401014 | 上海复星医药产业发展有限公司；苏州二叶制药有限公司 |
| 2024/04/04仿制 · 3 类 | 地拉罗司片CYHS2401013 | 上海复星医药产业发展有限公司；苏州二叶制药有限公司 |
| 2024/04/04仿制 · 3 类 | 钠钾镁钙注射用浓溶液CYHS2401011 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2024/04/04仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2401010 | 北京六环药业有限公司；华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2024/04/04新药 · 1.1 类 | 龙七胶囊CXZS2400011 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2024/04/04新药 · 2.3 类 | 丹红化瘀口服液CXZL2400018 | 广州白云山和记黄埔中药有限公司 |
| 2024/04/04新药 · 1 类 | 注射用RAB001CXHL2400337 | 中山莱博瑞辰生物医药有限公司 |
| 2024/04/04新药 · 1 类 | PH009-1片CXHL2400336 | 苏州浦合医药科技有限公司 |
| 2024/04/04新药 · 1 类 | PH009-1片CXHL2400335 | 苏州浦合医药科技有限公司 |
| 2024/04/03进口 · 1 类 | CID-103注射液JXSL2400067 | CASI Pharmaceuticals Inc.；CASI Pharmaceuticals (China) Co. Ltd. |
| 2024/04/03仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2401003 | 浙江昂利康制药股份有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2024/04/03仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2400998 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2024/04/03仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2400997 | 合肥英太制药有限公司 |
| 2024/04/03仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2400996 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2024/04/03仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2400995 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2024/04/03仿制 · 3 类 | 立他司特滴眼液CYHL2400069 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2024/04/03仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因气雾剂CYHL2400068 | 山东诚创蓝海医药科技有限公司 |
| 2024/04/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2400037 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 |
| 2024/04/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2400036 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 |
| 2024/04/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2400035 | 杭州九源基因工程股份有限公司 |
| 2024/04/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2400034 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 |
| 2024/04/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2400033 | 杭州九源基因工程股份有限公司 |
| 2024/04/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2400032 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 |
| 2024/04/03新药 · 1 类 | HY1272注射液CXSL2400211 | 恒翼生物医药（上海）股份有限公司 |
另有 64 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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