药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年3月13日至2024年3月19日期间,现有CDE受理记录包含247个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中63个为仿制申请,涉及45个药品名称。
2024/03/13 – 2024/03/19
- 本周新受理
- 247件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 45个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
247件,其中仿制 63 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 109 |
| 仿制 | 63 |
| 新药 | 38 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 11 |
| 进口 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 166 |
| 中药 | 43 |
| 治疗用生物制品 | 28 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 45 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 苯磺酸氨氯地平片 | 4 | 2 | 8 |
| 2 | 甲氨蝶呤注射液 | 3 | 2 | 11 |
| 3 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 4 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 5 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 1 | 27 |
| 6 | 卡左双多巴缓释片 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 吡仑帕奈片 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 吸入用盐酸溴己新溶液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 10 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 138 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 国大(吉林)制药集团有限公司 | 16 | 16 | 0 |
| 2 | 河南双鹤华利药业有限公司 | 14 | 3 | 0 |
| 3 | 慧瑞药业(湖北)有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 4 | 石家庄四药有限公司 | 7 | 5 | 3 |
| 5 | Dr. Falk Pharma GmbH | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 海南灵康制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 科笛生物医药(无锡)有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 3 | 3 | 0 |
| 10 | Novartis Pharma Schweiz AG | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 68 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/03/19仿制 · 3 类 | 异烟肼注射液CYHS2400870 | 沈阳红旗制药有限公司;海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2024/03/19仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2400869 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/03/19仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2400866 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2024/03/19仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHL2400062 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2024/03/19仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHL2400061 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2024/03/19仿制 · 3 类 | 酒石酸匹莫范色林胶囊CYHL2400060 | 江苏艾立康医药科技有限公司 |
| 2024/03/19新药 · 1 类 | QL1706注射液CXSL2400193 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/03/19新药 · 1 类 | 注射用QLS31905CXSL2400192 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/03/19新药 · 1 类 | 注射用YL211CXSL2400191 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2024/03/19新药 · 1 类 | GB08注射液CXSL2400190 | 深圳科兴药业有限公司 |
| 2024/03/19新药 · 1 类 | 177Lu-LNC1010注射液CXHL2400286 | 烟台蓝纳成生物技术有限公司 |
| 2024/03/18仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2400865 | 广州艾格生物科技有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2024/03/18仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2400862 | 江苏开元药业有限公司;康普药业股份有限公司 |
| 2024/03/18仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔片CYHS2400861 | 合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2024/03/16进口 · 1 类 | 注射用Datopotamab DeruxtecanJXSS2400026 | Daiichi Sankyo Europe GmbH;Baxter Oncology GmbH;DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2024/03/16进口 · 1 类 | ABBV-400注射用粉末JXSL2400060 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/03/16新药 · 2.2 类 | 聚乙二醇干扰素α-2b注射液CXSS2400026 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 |
| 2024/03/16新药 · 2.2 类 | 聚乙二醇干扰素α-2b注射液CXSS2400025 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 |
| 2024/03/16新药 · 2.2 类 | 聚乙二醇干扰素α-2b注射液CXSS2400024 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 |
| 2024/03/16新药 · 2.2 类 | 聚乙二醇干扰素α-2b注射液CXSS2400023 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 |
| 2024/03/16新药 · 1 类 | 注射用苏维西塔单抗CXSS2400022 | 江苏先声生物制药有限公司 |
| 2024/03/16新药 · 1 类 | BAT6005注射液CXSL2400189 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2024/03/16新药 · 1 类 | BAT1308注射液CXSL2400188 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2024/03/16新药 · 1.2 类 | 呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗CXSL2400187 | 深圳深信生物科技有限公司 |
| 2024/03/16新药 · 1 类 | ABP1618片CXHL2400285 | 上海爱博医药科技有限公司 |
| 2024/03/16新药 · 1 类 | ABP1618片CXHL2400284 | 上海爱博医药科技有限公司 |
| 2024/03/15进口 · 2.2;2.4 类 | TAR-210JXHL2400065 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/03/15进口 · 1 类 | Balcinrenone达格列净胶囊JXHL2400064 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/03/15进口 · 1 类 | Balcinrenone达格列净胶囊JXHL2400063 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/03/15仿制 · 3 类 | 硫酸阿托品注射液CYHS2400853 | 江苏开元药业有限公司;康普药业股份有限公司 |
另有 38 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。