药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年1月20日至2024年1月26日期间,现有CDE受理记录包含298个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中92个为仿制申请,涉及72个药品名称。
2024/01/20 – 2024/01/26
- 本周新受理
- 298件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 72个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
298件,其中仿制 92 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 105 |
| 仿制 | 92 |
| 新药 | 62 |
| 进口 | 18 |
| 进口再注册 | 17 |
| 未标注 | 3 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 211 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 中药 | 38 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 195 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 金诃藏药股份有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 2 | Sanofi -aventis France | 7 | 1 | 0 |
| 3 | Amgen Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 吉林吴太感康药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 上海恒瑞医药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 昆明南疆制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 120 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/01/26进口 · 2.2 类 | 埃万妥单抗注射液JXSS2400004 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/01/26进口 · 2.4 类 | 甲磺酸兰泽替尼片JXHS2400009 | Janssen-Cilag International NV;JANSSEN CILAG S.P.A.;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/01/26仿制 · 3 类 | 盐酸氢吗啡酮注射液CYHS2400358 | 国药集团工业有限公司廊坊分公司 |
| 2024/01/26仿制 · 3 类 | 聚乙二醇3350散CYHS2400355 | 南京明生医药有限公司;南京白敬宇制药有限责任公司 |
| 2024/01/26仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2400354 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2024/01/26仿制 · 3 类 | 特利加压素注射液CYHS2400353 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 1.1 类 | 牛黄小儿退热贴CXZS2400006 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 1 类 | IBR822细胞注射液CXSL2400067 | 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 3.3 类 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)CXSL2400066 | 辽宁成大生物股份有限公司;北京成大天和生物科技有限公司;成大生物(本溪)有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 1 类 | TQC3927吸入粉雾剂CXHL2400117 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 1 类 | TQC3927吸入粉雾剂CXHL2400116 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2400115 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2400114 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 1 类 | HJ-002-03片CXHL2400113 | 和径医药科技(上海)有限公司 |
| 2024/01/26新药 · 1 类 | HJ-002-03片CXHL2400112 | 和径医药科技(上海)有限公司 |
| 2024/01/25进口 · 2.2 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2400003 | Sanofi-aventis groupe;Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/25进口 · 2.2 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2400002 | Sanofi-aventis groupe;Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/25仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2400350 | 北京民康百草医药科技有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/01/25仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口崩片CYHS2400349 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2024/01/25仿制 · 3 类 | 阿伐那非片CYHS2400348 | 扬州市三药制药有限公司 |
| 2024/01/25仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2400345 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2024/01/25仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2400344 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2024/01/25仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2400342 | 东阳祥昇医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司 |
| 2024/01/25仿制 · 3 类 | 度骨化醇注射液CYHS2400341 | 南京健友生化制药股份有限公司 |
| 2024/01/25仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾注射液CYHS2400339 | 广州合和医药有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2024/01/25仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2400336 | 山东齐都药业有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/01/25仿制 · 3 类 | 注射用德拉沙星CYHL2400025 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2024/01/25仿制 · 3 类 | 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片CYHL2400024 | 合肥华方医药科技有限公司 |
| 2024/01/25新药 · 1 类 | 注射用DB-1310CXSL2400065 | 映恩生物制药(苏州)有限公司 |
| 2024/01/25新药 · 1 类 | JMT106注射液CXSL2400064 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
另有 90 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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