药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年1月8日至2024年1月14日期间,现有CDE受理记录包含385个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中132个为仿制申请,涉及98个药品名称。
2024/01/08 – 2024/01/14
- 本周新受理
- 385件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 98个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
385件,其中仿制 132 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 145 |
| 仿制 | 132 |
| 新药 | 72 |
| 进口 | 23 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 288 |
| 治疗用生物制品 | 47 |
| 中药 | 44 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 98 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用头孢唑肟钠 | 4 | 2 | 4 |
| 2 | 氯化钾口服溶液 | 3 | 3 | 11 |
| 3 | 左氧氟沙星注射液 | 3 | 2 | 1 |
| 4 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 3 | 2 | 12 |
| 5 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 3 | 1 | 14 |
| 6 | 普瑞巴林缓释片 | 3 | 1 | 13 |
| 7 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 2 | 2 | 53 |
| 8 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 9 | 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 | 2 | 2 | 3 |
| 10 | 多巴丝肼片 | 2 | 2 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 235 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novartis Pharma AG | 8 | 3 | 0 |
| 2 | 郑州瑞龙制药股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 6 | 4 | 0 |
| 4 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 浙江京新药业股份有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 6 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 浙江华海药业股份有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 8 | Novo Nordisk A/S | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 148 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2400206 | 海南紫程众投生物科技有限公司;天津市中央药业有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口崩片CYHS2400205 | 广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口崩片CYHS2400204 | 广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2400200 | 华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 阿奇霉素颗粒CYHS2400199 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2400197 | 苏州朗科生物技术股份有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2400194 | 福元药业有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHL2400019 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHL2400018 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHL2400017 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 1.1 类 | 香术平胃散CXZL2400003 | 江苏中雍红瑞制药有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 1 类 | HB0046注射液CXSL2400029 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司;华博生物医药技术(上海)有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 1 类 | JX2105胶囊CXHL2400070 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 1 类 | JX2105胶囊CXHL2400069 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 1 类 | JX2105胶囊CXHL2400068 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 1 类 | JX2105胶囊CXHL2400067 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 2.2 类 | SL-0013片CXHL2400066 | 上海则正生物医药股份有限公司;山东大学 |
| 2024/01/12进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400018 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/12进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400017 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/12进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400016 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/12进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400015 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/12进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400014 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/12进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400013 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/12仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2400193 | 福州基石医药科技有限公司 |
| 2024/01/12仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2400192 | 福州基石医药科技有限公司 |
| 2024/01/12仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2400188 | 浙江昂利康制药股份有限公司 |
| 2024/01/12仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2400187 | 湖北民康药业集团有限公司;津药和平(天津)制药有限公司 |
| 2024/01/12仿制 · 3 类 | 肾上腺素注射液CYHS2400186 | 武汉久安药业有限公司;朗天药业(湖北)有限公司 |
| 2024/01/12仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2400185 | 岳阳新华达制药有限公司 |
| 2024/01/12仿制 · 3 类 | 氟哌啶醇片CYHS2400177 | 浙江京新药业股份有限公司 |
另有 118 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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