药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年1月9日至2024年1月15日期间,现有CDE受理记录包含382个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中136个为仿制申请,涉及102个药品名称。
2024/01/09 – 2024/01/15
- 本周新受理
- 382件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 102个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
382件,其中仿制 136 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 141 |
| 仿制 | 136 |
| 新药 | 69 |
| 进口 | 23 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 286 |
| 中药 | 45 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 102 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用头孢唑肟钠 | 4 | 2 | 4 |
| 2 | 氯化钾口服溶液 | 3 | 3 | 11 |
| 3 | 左氧氟沙星注射液 | 3 | 2 | 1 |
| 4 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 3 | 1 | 14 |
| 5 | 普瑞巴林缓释片 | 3 | 1 | 13 |
| 6 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 2 | 2 | 53 |
| 7 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 8 | 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 | 2 | 2 | 3 |
| 9 | 多巴丝肼片 | 2 | 2 | 2 |
| 10 | 琥珀酸亚铁片 | 2 | 2 | 20 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 235 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novartis Pharma AG | 8 | 3 | 0 |
| 2 | 郑州瑞龙制药股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 6 | 4 | 0 |
| 4 | 浙江京新药业股份有限公司 | 6 | 3 | 2 |
| 5 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 浙江华海药业股份有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 8 | Novo Nordisk A/S | 4 | 2 | 0 |
| 9 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 145 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/01/15仿制 · 3 类 | 盐酸羟考酮片CYHS2400213 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2024/01/15仿制 · 3 类 | 盐酸羟考酮片CYHS2400212 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2024/01/15仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2400211 | 山东如至生物医药科技有限公司;山东二叶制药有限公司 |
| 2024/01/15仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2400210 | 山东如至生物医药科技有限公司;山东二叶制药有限公司 |
| 2024/01/15仿制 · 3 类 | 硝苯地平缓释片(II)CYHS2400208 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/01/15新药 · 2.4 类 | 醋酸阿比特龙片(Ⅱ)CXHL2400071 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2400206 | 海南紫程众投生物科技有限公司;天津市中央药业有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口崩片CYHS2400205 | 广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口崩片CYHS2400204 | 广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2400200 | 华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 阿奇霉素颗粒CYHS2400199 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2400197 | 苏州朗科生物技术股份有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2400194 | 福元药业有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHL2400019 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHL2400018 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2024/01/13仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHL2400017 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 1.1 类 | 香术平胃散CXZL2400003 | 江苏中雍红瑞制药有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 1 类 | HB0046注射液CXSL2400029 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司;华博生物医药技术(上海)有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 1 类 | JX2105胶囊CXHL2400070 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 1 类 | JX2105胶囊CXHL2400069 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 1 类 | JX2105胶囊CXHL2400068 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 1 类 | JX2105胶囊CXHL2400067 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2024/01/13新药 · 2.2 类 | SL-0013片CXHL2400066 | 上海则正生物医药股份有限公司;山东大学 |
| 2024/01/12进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400018 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/12进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400017 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/12进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400016 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/12进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400015 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/12进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400014 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/12进口 · 1 类 | Amlitelimab注射液JXSL2400013 | Sanofi-Aventis Recherche & Developpement;Sanofi (China) Investment Co. LTD |
| 2024/01/12仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2400193 | 福州基石医药科技有限公司 |
另有 115 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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