药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年12月23日至2023年12月29日期间，现有CDE受理记录包含359个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中109个为仿制申请，涉及78个药品名称。
2023/12/23 – 2023/12/29
- 本周新受理
- 359件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 78个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
359件，其中仿制 109 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 154 |
| 仿制 | 109 |
| 新药 | 63 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 269 |
| 中药 | 47 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 78 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用头孢唑肟钠 | 4 | 2 | 4 |
| 2 | 美阿沙坦钾片 | 4 | 2 | 35 |
| 3 | 注射用青霉素钠 | 4 | 1 | 2 |
| 4 | 氯化钾注射液 | 3 | 2 | 10 |
| 5 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 3 | 2 | 12 |
| 6 | 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） | 2 | 2 | 4 |
| 7 | 利丙双卡因乳膏 | 2 | 2 | 24 |
| 8 | 替米沙坦氨氯地平片 | 2 | 2 | 10 |
| 9 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 10 | 注射用尼可地尔 | 2 | 2 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 212 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司 | 14 | 1 | 0 |
| 2 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | 7 | 6 | 7 |
| 3 | 沈阳红药集团股份有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 4 | 广州白云山天心制药股份有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 5 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 成都倍特生物制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 哈药集团三精千鹤制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 重庆迪康中药制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 北京布霖生物科技有限公司 | 4 | 3 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 129 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/12/29仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠口服溶液CYHS2303677 | 北京民康百草医药科技有限公司；天大药业（珠海）有限公司 |
| 2023/12/29仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2303676 | 武汉久安药业有限公司；朗天药业（湖北）有限公司 |
| 2023/12/29仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2303675 | 北京民康百草医药科技有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2023/12/29仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2303672 | 河北龙海药业有限公司；河北一品制药股份有限公司 |
| 2023/12/29仿制 · 3 类 | 阿奇霉素滴眼液CYHL2300168 | 南京恒道医药科技股份有限公司 |
| 2023/12/29仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因气雾剂CYHL2300167 | 江苏柯菲平医药股份有限公司 |
| 2023/12/29新药 · 1 类 | BD001细胞注射液CXSL2300908 | 深圳宾德生物技术有限公司 |
| 2023/12/29新药 · 1 类 | 注射用BAT8008CXSL2300907 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2023/12/29新药 · 1 类 | BAT1308注射液CXSL2300906 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2023/12/29新药 · 1 类 | NGGT002注射液CXSL2300905 | 苏州诺洁贝生物技术有限公司 |
| 2023/12/29新药 · 1 类 | 格舒瑞昔片CXHS2300122 | 益方生物科技（上海）股份有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2023/12/29新药 · 1 类 | 富马酸泰吉利定注射液CXHS2300121 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/12/29新药 · 1 类 | 富马酸泰吉利定注射液CXHS2300120 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/12/29新药 · 1 类 | BR005-036C片CXHL2301469 | 熙源安健医药（北京）有限公司 |
| 2023/12/29新药 · 1 类 | BR005-036C片CXHL2301468 | 熙源安健医药（北京）有限公司 |
| 2023/12/29新药 · 1 类 | GW201口崩片CXHL2301467 | 北京广为医药科技有限公司 |
| 2023/12/29新药 · 1 类 | GW201口崩片CXHL2301466 | 北京广为医药科技有限公司 |
| 2023/12/29新药 · 1 类 | 注射用NC527-XCXHL2301465 | 浙江海擘生物科技有限公司 |
| 2023/12/28进口 · 2.2 类 | CemiplimabJXSL2300237 | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd |
| 2023/12/28进口 · 3.4 类 | 注射用CU-20101JXSL2300236 | CKD BiO Corporation |
| 2023/12/28进口 · 1 类 | M1774胶囊JXHL2300330 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd |
| 2023/12/28进口 · 1 类 | M1774胶囊JXHL2300329 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd |
| 2023/12/28仿制 · 3 类 | 吲哚美辛凝胶贴膏CYHS2303665 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/12/28仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2303661 | 北京沃邦医药科技有限公司；银谷制药有限责任公司 |
| 2023/12/28仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2303660 | 重庆华邦制药有限公司 |
| 2023/12/28仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2303653 | 昆明南疆制药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/12/28仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2303652 | 昆明南疆制药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/12/28仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2303651 | 昆明南疆制药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/12/28仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2303650 | 昆明南疆制药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2023/12/28仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2303649 | 江苏东科康德药业有限公司；江苏欧歌制药有限公司 |
另有 99 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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