药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月3日至2023年11月9日期间,现有CDE受理记录包含363个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中101个为仿制申请,涉及70个药品名称。
2023/11/03 – 2023/11/09
- 本周新受理
- 363件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 70个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
363件,其中仿制 101 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 173 |
| 仿制 | 101 |
| 新药 | 61 |
| 进口 | 12 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 238 |
| 中药 | 88 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 生物制品 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 70 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 6 | 3 | 9 |
| 2 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 60 |
| 3 | 中/长链脂肪乳注射液(C6~24) | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 吡拉西坦注射液 | 3 | 1 | 9 |
| 5 | 复合磷酸氢钾注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 6 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 7 | 氯化钾注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 8 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 9 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 2 | 2 |
| 10 | 卡络磺钠注射液 | 2 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 212 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 19 | 19 | 0 |
| 2 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 10 | 3 | 0 |
| 3 | 石家庄四药有限公司 | 8 | 3 | 2 |
| 4 | 浙江华海药业股份有限公司 | 7 | 5 | 7 |
| 5 | 山西振东泰盛制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 6 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 2 | 0 |
| 7 | Kyowa Kirin Co. Ltd. | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 广西鸿济药业集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 河北万邦复临药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 江苏欣力元生物制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 120 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/09进口 · 1 类 | BI 1810631 片JXHL2300279 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2023/11/09进口 · 1 类 | MK-5684片JXHL2300278 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/09进口 · 1 类 | MK-5684片JXHL2300277 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 醋酸钙片CYHS2303084 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2303080 | 重庆中创科医药有限公司;华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2303079 | 重庆中创科医药有限公司;华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液(I)CYHS2303078 | 合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液(I)CYHS2303077 | 合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2303076 | 辽宁民康制药有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2303075 | 辽宁民康制药有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2303072 | 广州康药师医药科技有限公司;湖南五洲通药业股份有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2303071 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2303070 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2303068 | 湖北亨迪药业股份有限公司;四川宏明博思药业有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2303067 | 湖北亨迪药业股份有限公司;四川宏明博思药业有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303066 | 成都旭阳永健医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303065 | 成都旭阳永健医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2303064 | 山西阳和医药技术有限公司;山西国润制药有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2303063 | 陕西丽彩药业有限公司;广东大冢制药有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2303062 | 陕西丽彩药业有限公司;广东大冢制药有限公司 |
| 2023/11/09新药 · 2.1 类 | 注射用左奥拉西坦CXHS2300098 | 南京博德生物制药有限公司;盛禾(中国)生物制药有限公司 |
| 2023/11/09新药 · 1 类 | CMS-D001片CXHL2301252 | 海南康哲美丽科技有限公司 |
| 2023/11/09新药 · 1 类 | CMS-D001片CXHL2301251 | 海南康哲美丽科技有限公司 |
| 2023/11/09新药 · 1 类 | CMS-D001片CXHL2301250 | 海南康哲美丽科技有限公司 |
| 2023/11/09新药 · 1 类 | DA414颗粒CXHL2301249 | 成都地奥九泓制药厂 |
| 2023/11/09新药 · 1 类 | DA414颗粒CXHL2301248 | 成都地奥九泓制药厂 |
| 2023/11/09新药 · 1 类 | BGB-15025片CXHL2301247 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2023/11/08进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2300083 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD Ireland(Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/08进口 · 1 类 | Lebrikizumab注射液JXSL2300191 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/11/08进口 · 1 类 | BAY 2433334片JXHL2300276 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
另有 90 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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