药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月4日至2023年11月10日期间，现有CDE受理记录包含371个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中103个为仿制申请，涉及69个药品名称。
2023/11/04 – 2023/11/10
- 本周新受理
- 371件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
371件，其中仿制 103 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 178 |
| 仿制 | 103 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 12 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 245 |
| 中药 | 90 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 69 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 6 | 3 | 9 |
| 2 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 60 |
| 3 | 布洛芬注射液 | 3 | 2 | 8 |
| 4 | 氯化钾口服溶液 | 3 | 2 | 11 |
| 5 | 中/长链脂肪乳注射液（C6~24） | 3 | 1 | 0 |
| 6 | 吡拉西坦注射液 | 3 | 1 | 9 |
| 7 | 复合磷酸氢钾注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 8 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 9 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 10 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 2 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 221 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 17 | 17 | 0 |
| 2 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 10 | 3 | 0 |
| 3 | 石家庄四药有限公司 | 8 | 3 | 2 |
| 4 | 山西振东泰盛制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 5 | 浙江华海药业股份有限公司 | 6 | 4 | 6 |
| 6 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | Kyowa Kirin Co. Ltd. | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 吉林省神鹿制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 广西鸿济药业集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 123 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/10进口 · 2.3 类 | 马昔腾坦他达拉非片JXHL2300281 | Actelion Pharmaceuticals Ltd；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/11/10进口 · 1 类 | LNP023胶囊JXHL2300280 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2303094 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格注射液CYHS2303093 | 浙江康吉尔药业有限公司 |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2303092 | 长春澜江医药科技有限公司；植恩生物技术股份有限公司 |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2303088 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2303087 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2303085 | 江苏安必生制药有限公司 |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHL2300136 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 3.4 类 | 人凝血酶原复合物CXSS2300087 | 国药集团兰州生物制药有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 1 类 | 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液CXSL2300773 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 1 类 | BR115注射液CXSL2300772 | 浙江博锐生物制药有限公司；海正生物制药有限公司；成都恩沐生物科技有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 1 类 | 注射用AMT-116CXSL2300771 | 普众发现医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300770 | 深圳市茵冠生物科技有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300769 | 广州达博生物制品有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 2.3 类 | HR20031片（Ⅱ）CXHS2300100 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 2.3 类 | HR20031片（Ⅰ）CXHS2300099 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 2.4 类 | 盐酸右美托咪定鼻喷剂CXHL2301255 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 1 类 | HRS-7535片CXHL2301254 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 1 类 | HRS-7535片CXHL2301253 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2023/11/09进口 · 1 类 | BI 1810631 片JXHL2300279 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2023/11/09进口 · 1 类 | MK-5684片JXHL2300278 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/09进口 · 1 类 | MK-5684片JXHL2300277 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 醋酸钙片CYHS2303084 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2303080 | 重庆中创科医药有限公司；华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2303079 | 重庆中创科医药有限公司；华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液（I）CYHS2303078 | 合肥市未来药物开发有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液（I）CYHS2303077 | 合肥市未来药物开发有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2303076 | 辽宁民康制药有限公司 |
| 2023/11/09仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2303075 | 辽宁民康制药有限公司 |
另有 93 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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