药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月2日至2023年11月8日期间,现有CDE受理记录包含355个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中92个为仿制申请,涉及64个药品名称。
2023/11/02 – 2023/11/08
- 本周新受理
- 355件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 64个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
355件,其中仿制 92 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 169 |
| 仿制 | 92 |
| 新药 | 65 |
| 进口再注册 | 15 |
| 进口 | 10 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 226 |
| 中药 | 86 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 生物制品 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 206 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 19 | 19 | 0 |
| 2 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 10 | 3 | 0 |
| 3 | 浙江华海药业股份有限公司 | 7 | 5 | 7 |
| 4 | 石家庄四药有限公司 | 7 | 2 | 1 |
| 5 | 山西振东泰盛制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 6 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 广东团力制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 杭州九源基因工程有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 广西鸿济药业集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/08进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2300083 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD Ireland(Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/08进口 · 1 类 | Lebrikizumab注射液JXSL2300191 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/11/08进口 · 1 类 | BAY 2433334片JXHL2300276 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/11/08仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2303056 | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
| 2023/11/08仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2303054 | 宏越科技(湖州)有限公司;山西同达药业有限公司 |
| 2023/11/08仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2303053 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2023/11/08仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2303050 | 山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司 |
| 2023/11/08仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2303049 | 山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司 |
| 2023/11/08仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2303048 | 山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司 |
| 2023/11/08仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303046 | 中润药业有限公司;成都市海通药业有限公司 |
| 2023/11/08仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303045 | 中润药业有限公司;成都市海通药业有限公司 |
| 2023/11/08仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2303043 | 海南慧通生物医药科技有限公司;江苏神龙药业有限公司 |
| 2023/11/08仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303041 | 嘉实(湖南)医药科技有限公司;湖南五洲通药业股份有限公司 |
| 2023/11/08仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303040 | 嘉实(湖南)医药科技有限公司;湖南五洲通药业股份有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | 注射用RC88CXSL2300768 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 2.2 类 | CG2001CXHL2301246 | 北京辰光医药科技有限公司;辰光(天津)制药有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 2.2 类 | 碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒CXHL2301245 | 北京华亘安邦科技有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | HS-10509片CXHL2301244 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | HS-10509片CXHL2301243 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | HS-10509片CXHL2301242 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | HS-10501片CXHL2301241 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | HS-10501片CXHL2301240 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | HS-10501片CXHL2301239 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | HS-10501片CXHL2301238 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | HS-10501片CXHL2301237 | 上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | HS-10501片CXHL2301236 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | SYN045片CXHL2301235 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | SYN045片CXHL2301234 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | SYN045片CXHL2301233 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/11/08新药 · 1 类 | SYN045片CXHL2301232 | 石家庄四药有限公司 |
另有 84 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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