药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2023年11月2日至2023年11月8日期间,现有CDE受理记录包含355个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中92个为仿制申请,涉及64个药品名称。

2023/11/02 – 2023/11/08

统计区间
2023/11/02 至 2023/11/08,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
355件
新报仿制的品种(药品名称去重)
64个
本周受理、目前在审
0件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

355件,其中仿制 92 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请169
仿制92
新药65
进口再注册15
进口10
未标注4

按药品类型

药品类型件数
化药226
中药86
治疗用生物制品41
生物制品1
预防用生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 64 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1富马酸伏诺拉生片4260
2重酒石酸去甲肾上腺素注射液429
3盐酸贝尼地平片324
4米诺地尔搽剂3252
5中/长链脂肪乳注射液(C6~24)310
6吡拉西坦注射液319
7复合磷酸氢钾注射液222
8氧2215
9氯化钾注射液2210
10法莫替丁注射液228

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 206 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1江西南昌济生制药有限责任公司19190
2江苏豪森药业集团有限公司1030
3浙江华海药业股份有限公司757
4石家庄四药有限公司721
5山西振东泰盛制药有限公司640
6Sanofi Winthrop Industrie620
7广东团力制药有限公司550
8Merck Sharp & Dohme B.V.510
9杭州九源基因工程有限公司510
10广西鸿济药业集团有限公司440

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 114 件

受理日期药品名称申请人
2023/11/08进口 · 3.1 类 帕博利珠单抗注射液JXSS2300083 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD Ireland(Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd.
2023/11/08进口 · 1 类 Lebrikizumab注射液JXSL2300191 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2023/11/08进口 · 1 类 BAY 2433334片JXHL2300276 Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.
2023/11/08仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2303056 齐鲁制药(海南)有限公司
2023/11/08仿制 · 3 类 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2303054 宏越科技(湖州)有限公司;山西同达药业有限公司
2023/11/08仿制 · 3 类 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2303053 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
2023/11/08仿制 · 3 类 吡拉西坦注射液CYHS2303050 山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司
2023/11/08仿制 · 3 类 吡拉西坦注射液CYHS2303049 山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司
2023/11/08仿制 · 3 类 吡拉西坦注射液CYHS2303048 山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司
2023/11/08仿制 · 3 类 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303046 中润药业有限公司;成都市海通药业有限公司
2023/11/08仿制 · 3 类 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303045 中润药业有限公司;成都市海通药业有限公司
2023/11/08仿制 · 3 类 法莫替丁注射液CYHS2303043 海南慧通生物医药科技有限公司;江苏神龙药业有限公司
2023/11/08仿制 · 3 类 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303041 嘉实(湖南)医药科技有限公司;湖南五洲通药业股份有限公司
2023/11/08仿制 · 3 类 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2303040 嘉实(湖南)医药科技有限公司;湖南五洲通药业股份有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 注射用RC88CXSL2300768 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
2023/11/08新药 · 2.2 类 CG2001CXHL2301246 北京辰光医药科技有限公司;辰光(天津)制药有限公司
2023/11/08新药 · 2.2 类 碳[13C]美沙西汀肝脏储备功能诊断药盒CXHL2301245 北京华亘安邦科技有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 HS-10509片CXHL2301244 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 HS-10509片CXHL2301243 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 HS-10509片CXHL2301242 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 HS-10501片CXHL2301241 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 HS-10501片CXHL2301240 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 HS-10501片CXHL2301239 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 HS-10501片CXHL2301238 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 HS-10501片CXHL2301237 上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 HS-10501片CXHL2301236 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 SYN045片CXHL2301235 石家庄四药有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 SYN045片CXHL2301234 石家庄四药有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 SYN045片CXHL2301233 石家庄四药有限公司
2023/11/08新药 · 1 类 SYN045片CXHL2301232 石家庄四药有限公司

另有 84 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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