药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月1日至2023年11月7日期间,现有CDE受理记录包含331个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中80个为仿制申请,涉及59个药品名称。
2023/11/01 – 2023/11/07
- 本周新受理
- 331件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
331件,其中仿制 80 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 166 |
| 仿制 | 80 |
| 新药 | 61 |
| 进口再注册 | 12 |
| 进口 | 7 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 208 |
| 中药 | 82 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 生物制品 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 198 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 19 | 19 | 0 |
| 2 | 山西振东泰盛制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 3 | 广东团力制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | Janssen-Cilag International NV | 5 | 2 | 0 |
| 5 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 杭州九源基因工程有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 四川科伦药业股份有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 8 | 武汉朗来科技发展有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | AstraZeneca AB | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 101 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/07进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300275 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/07进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300274 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/07进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300273 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/07进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2300272 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/07仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2303033 | 沈阳天邦药业有限公司 |
| 2023/11/07仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303029 | 山西阳和医药技术有限公司;山西国润制药有限公司 |
| 2023/11/07仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303028 | 山西阳和医药技术有限公司;山西国润制药有限公司 |
| 2023/11/07仿制 · 3 类 | 地奈德软膏CYHS2303027 | 杭州领业医药科技有限公司 |
| 2023/11/07仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂CYHS2303026 | 山东致泰医药技术有限公司;济宁为民制药有限公司 |
| 2023/11/07仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2303025 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川宏明博思药业有限公司 |
| 2023/11/07仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2303024 | 海南紫程众投生物科技有限公司;楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2023/11/07仿制 · 3 类 | 萘普生钠片CYHS2303023 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2023/11/07仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2303022 | 华夏生生药业(北京)有限公司 |
| 2023/11/07新药 · 1 类 | AZD0901CXSL2300767 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 |
| 2023/11/07新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1921CXSL2300766 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/11/07新药 · 1 类 | AZD0901CXSL2300765 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 |
| 2023/11/07新药 · 1 类 | 注射用JMKX003142CXHL2301229 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/11/07新药 · 1 类 | ND-003片CXHL2301228 | 深圳市新樾生物科技有限公司;深圳市小分子新药创新中心有限公司 |
| 2023/11/07新药 · 1 类 | ND-003片CXHL2301227 | 深圳市新樾生物科技有限公司;深圳市小分子新药创新中心有限公司 |
| 2023/11/07新药 · 2.2 类 | 阿哌沙班胃滞留缓释胶囊CXHL2301226 | 南京三迭纪医药科技有限公司 |
| 2023/11/07新药 · 1 类 | ABP1019A片CXHL2301225 | 上海爱博医药科技有限公司 |
| 2023/11/07新药 · 1 类 | ABP1019A片CXHL2301224 | 上海爱博医药科技有限公司 |
| 2023/11/06仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2303010 | 成都米子生物医药科技有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/11/06新药 · 1 类 | QR056240CR片CXHL2301223 | 武汉朗来科技发展有限公司 |
| 2023/11/06新药 · 1 类 | QR056240CR片CXHL2301222 | 武汉朗来科技发展有限公司 |
| 2023/11/06新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2301221 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2023/11/06新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2301220 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2023/11/06新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2301219 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2023/11/04仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2303008 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/11/04仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬滴眼液CYHS2303005 | 成都慧德医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
另有 71 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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