药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年10月23日至2023年10月29日期间，现有CDE受理记录包含328个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中90个为仿制申请，涉及69个药品名称。
2023/10/23 – 2023/10/29
- 本周新受理
- 328件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
328件，其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 167 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 52 |
| 未标注 | 8 |
| 进口 | 6 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 235 |
| 中药 | 55 |
| 治疗用生物制品 | 31 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 69 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 3 | 1 | 11 |
| 2 | 吡拉西坦注射液 | 3 | 1 | 9 |
| 3 | 盐酸尼卡地平注射液 | 3 | 1 | 13 |
| 4 | 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） | 2 | 2 | 4 |
| 5 | 倍他米松磷酸钠注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 6 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 7 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 托伐普坦口崩片 | 2 | 1 | 5 |
| 9 | 托拉塞米注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 10 | 拉考沙胺片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 182 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西双雁药业有限公司 | 28 | 9 | 0 |
| 2 | 江苏修正制药有限公司 | 17 | 16 | 0 |
| 3 | 河北御芝林药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 8 | 4 | 4 |
| 5 | 金诃藏药股份有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 6 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 礼邦药业（上海）有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | Takeda Manufacturing Austria AG | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 上海上药新亚药业有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 96 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/10/28仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2302936 | 石家庄凯达生物工程有限公司 |
| 2023/10/28仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2302935 | 石家庄凯达生物工程有限公司 |
| 2023/10/28仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2302934 | 石家庄凯达生物工程有限公司 |
| 2023/10/28仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2302933 | 浙江恒研医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/10/28仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2302932 | 长春澜江医药科技有限公司；山东新时代药业有限公司 |
| 2023/10/28仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2302929 | 上海葆隆生物科技有限公司；天津金耀药业有限公司 |
| 2023/10/28仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2302928 | 江苏神龙药业有限公司；新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2023/10/28仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2302927 | 江苏神龙药业有限公司；新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | TJ033721注射液CXSL2300739 | 天境生物科技（上海）有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | ZT002注射液CXSL2300738 | 北京质肽生物医药科技有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2300737 | 康方赛诺医药有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | AK130注射液CXSL2300736 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | 注射用BGB-A3055CXSL2300735 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | 注射用GRK-006CXHL2301182 | 慧安凯（厦门）医药科技有限公司；苏州格兰科医药科技有限公司；泉州海创医药科技有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | TQG3020片CXHL2301181 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | TQG3020片CXHL2301180 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | TQG3020片CXHL2301179 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | TQG3020片CXHL2301178 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | SIM0501片CXHL2301177 | 上海先祥医药科技有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | SIM0501片CXHL2301176 | 上海先祥医药科技有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | TQH3906胶囊CXHL2301175 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/10/28新药 · 1 类 | TQH3906胶囊CXHL2301174 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/10/27进口 · 1 类 | DS-6000aJXSL2300189 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2023/10/27仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液CYHS2302925 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/10/27仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2302916 | 湖北亨迪药业股份有限公司；湖北津药药业股份有限公司 |
| 2023/10/27仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2302915 | 湖北亨迪药业股份有限公司；湖北津药药业股份有限公司 |
| 2023/10/27新药 · 2.2 类 | 卡度尼利单抗注射液CXSL2300734 | 康方药业有限公司 |
| 2023/10/27新药 · 1 类 | AK127注射液CXSL2300733 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2023/10/27新药 · 2.2 类 | HJE-219CXHL2301173 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2023/10/27新药 · 1 类 | AND019·MSA胶囊CXHL2301172 | 杭州安道药业有限公司 |
另有 66 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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