药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年8月31日至2023年9月6日期间，现有CDE受理记录包含323个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中85个为仿制申请，涉及61个药品名称。
2023/08/31 – 2023/09/06
- 本周新受理
- 323件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 61个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
323件，其中仿制 85 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 156 |
| 仿制 | 85 |
| 新药 | 56 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 237 |
| 中药 | 55 |
| 治疗用生物制品 | 26 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 203 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 海口市制药厂有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 3 | 哈尔滨同一堂药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 山东威智百科药业有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 5 | 辰欣药业股份有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 6 | 沈阳红药集团股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 7 | 贵州瑞和制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 瑞阳制药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | LianBio Development (SG) Pte. Ltd. | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 100 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/09/06进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2300163 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2023/09/06仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2302402 | 四川美大康华康药业有限公司 |
| 2023/09/06仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2302400 | 云南药科院生物医药股份有限公司；楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2023/09/06仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302399 | 北京沃邦医药科技有限公司；山西德元堂药业有限公司 |
| 2023/09/06仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302398 | 北京沃邦医药科技有限公司；山西德元堂药业有限公司 |
| 2023/09/06仿制 · 3 类 | 左卡尼汀片CYHS2302397 | 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
| 2023/09/06仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2302395 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 2023/09/06仿制 · 3 类 | 巯嘌呤片CYHS2302394 | 浙江诚意药业股份有限公司 |
| 2023/09/06仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（儿童型）CYHS2302389 | 东阳祥昇医药科技有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/09/06仿制 · 3 类 | 琥珀酸曲格列汀片CYHL2300114 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/09/06新药 · 3.3 类 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）CXSS2300073 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/09/06新药 · 2.2 类 | BCM857口溶膜CXHL2300962 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2023/09/06新药 · 2.2 类 | BCM857口溶膜CXHL2300961 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2023/09/06新药 · 1 类 | NH103草酸盐片CXHL2300960 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2023/09/06新药 · 1 类 | NH103草酸盐片CXHL2300959 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2023/09/06新药 · 1 类 | NH103草酸盐片CXHL2300958 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2023/09/06新药 · 1 类 | NH103草酸盐片CXHL2300957 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2023/09/06新药 · 1 类 | TM471-1胶囊CXHL2300956 | 知微生物医药（新乡）有限公司 |
| 2023/09/06新药 · 1 类 | TM471-1胶囊CXHL2300955 | 知微生物医药（新乡）有限公司 |
| 2023/09/05进口 · 3.1 类 | 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）JXSS2300076 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD Ireland；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/09/05进口 · 3.1 类 | 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）JXSS2300075 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD Ireland；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/09/05进口 · 1 类 | JDQ443片JXHL2300202 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Reasearch Co. Ltd |
| 2023/09/05进口 · 1 类 | DMX-200JXHL2300201 | Dimerix Bioscience Pty Ltd；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/09/05仿制 · 3 类 | 注射用阿莫西林钠CYHS2302386 | 广州艾奇西新药研究有限公司；湘北威尔曼制药股份有限公司 |
| 2023/09/05仿制 · 3 类 | 注射用阿莫西林钠CYHS2302385 | 广州艾奇西新药研究有限公司；湘北威尔曼制药股份有限公司 |
| 2023/09/05仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2302378 | 安徽美来药业股份有限公司；马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2023/09/05仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2302377 | 陕西顿斯制药有限公司 |
| 2023/09/05仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2302376 | 安徽恒星制药有限公司 |
| 2023/09/05仿制 · 3 类 | 美洛昔康纳米晶注射液CYHL2300112 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 2023/09/05新药 · 1.1 类 | 藿夏感冒颗粒CXZL2300059 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
另有 70 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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