药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2023年8月16日至2023年8月22日期间,现有CDE受理记录包含393个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中105个为仿制申请,涉及76个药品名称。

2023/08/16 – 2023/08/22

统计区间
2023/08/16 至 2023/08/22,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
393件
新报仿制的品种(药品名称去重)
76个
本周受理、目前在审
1件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

393件,其中仿制 105 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请196
仿制105
新药47
进口33
未标注7
进口再注册5

按药品类型

药品类型件数
化药291
中药53
治疗用生物制品39
预防用生物制品6
生物制品3
体外诊断试剂1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 76 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1钆特醇注射液413
2盐酸乌拉地尔注射液326
3碘普罗胺注射液3227
4恩那度司他片310
5他达拉非片2223
6复方匹可硫酸钠口服溶液222
7氯化钾注射液2210
8注射用氯诺昔康222
9注射用硼替佐米221
10盐酸拉贝洛尔注射液224

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 237 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1山东威智百科药业有限公司24191
2长沙爱贝高药业有限公司11110
3Janssen Research & Development LLC630
4修正药业集团天汉药业有限公司550
5广东大冢制药有限公司530
6海南倍特药业有限公司531
7Myokardia Inc.510
8浙江昂利康制药股份有限公司422
9Eli Lilly and Company410
10山东二叶制药有限公司410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 120 件

受理日期药品名称申请人
2023/08/22进口 · 1 类 BI685509片JXHL2300195 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2023/08/22进口 · 1 类 BI685509片JXHL2300194 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2023/08/22进口 · 1 类 BI685509片JXHL2300193 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2023/08/22进口 · 1 类 JNJ-77242113-AAC片JXHL2300192 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2023/08/22进口 · 1 类 JNJ-77242113-AAC片JXHL2300191 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2023/08/22仿制 · 3 类 依帕司他片CYHS2302233 乐普制药科技有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 复方奥美拉唑干混悬剂CYHS2302230 浙江同伍生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 复方奥美拉唑干混悬剂CYHS2302229 浙江同伍生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2302228 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 盐酸肾上腺素注射液CYHS2302227 成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2302225 越洋医药开发(广州)有限公司;以岭万洲国际制药有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 福多司坦口服溶液CYHS2302224 江苏联环药业股份有限公司;南京海纳制药有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 硫代硫酸钠注射液CYHS2302223 成都倍特药业股份有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2302220 武汉久安药业有限公司;朗天药业(湖北)有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2302217 扬州中宝药业股份有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 法莫替丁注射液CYHS2302215 江苏瑜兴医药科技有限公司;马鞍山丰原制药有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2302211 海口天行健药物研究有限公司;海南合瑞制药股份有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 尼莫地平口服溶液CYHS2302210 海南全星制药有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 氯化钾注射液CYHS2302209 黑龙江博宇制药有限公司;湖北科伦药业有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 盐酸纳洛酮注射液CYHS2302207 湖北津药药业股份有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 盐酸纳洛酮注射液CYHS2302206 湖北津药药业股份有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 左乙拉西坦氯化钠注射液CYHS2302205 贵州阜康仁制药有限公司;山西诺成制药有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 碳酸氢钠林格注射液CYHS2302204 武汉福星生物药业有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 醋丙甲泼尼龙乳膏CYHL2300104 广东华润顺峰药业有限公司
2023/08/22新药 · 3.3 类 利拉鲁肽注射液CXSS2300067 珠海联邦生物医药有限公司;珠海联邦制药股份有限公司
2023/08/22新药 · 1 类 异体内皮祖细胞(EPCs)注射液CXSL2300561 呈诺再生医学科技(北京)有限公司
2023/08/22新药 · 1 类 注射用DR10624CXSL2300560 浙江道尔生物科技有限公司
2023/08/22新药 · 1 类 注射用DR10624CXSL2300559 浙江道尔生物科技有限公司
2023/08/22新药 · 1 类 ANS014004片CXHL2300904 北京鞍石生物科技有限责任公司
2023/08/22新药 · 1 类 ANS014004片CXHL2300903 北京鞍石生物科技有限责任公司

另有 90 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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