药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年8月16日至2023年8月22日期间,现有CDE受理记录包含393个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中105个为仿制申请,涉及76个药品名称。
2023/08/16 – 2023/08/22
- 本周新受理
- 393件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 76个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
393件,其中仿制 105 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 196 |
| 仿制 | 105 |
| 新药 | 47 |
| 进口 | 33 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 291 |
| 中药 | 53 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 237 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东威智百科药业有限公司 | 24 | 19 | 1 |
| 2 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 3 | Janssen Research & Development LLC | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 广东大冢制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 海南倍特药业有限公司 | 5 | 3 | 1 |
| 7 | Myokardia Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 浙江昂利康制药股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 9 | Eli Lilly and Company | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 山东二叶制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 120 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/08/22进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2300195 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/08/22进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2300194 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/08/22进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2300193 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/08/22进口 · 1 类 | JNJ-77242113-AAC片JXHL2300192 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/22进口 · 1 类 | JNJ-77242113-AAC片JXHL2300191 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2302233 | 乐普制药科技有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 复方奥美拉唑干混悬剂CYHS2302230 | 浙江同伍生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 复方奥美拉唑干混悬剂CYHS2302229 | 浙江同伍生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2302228 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 盐酸肾上腺素注射液CYHS2302227 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2302225 | 越洋医药开发(广州)有限公司;以岭万洲国际制药有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2302224 | 江苏联环药业股份有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2302223 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2302220 | 武汉久安药业有限公司;朗天药业(湖北)有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2302217 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2302215 | 江苏瑜兴医药科技有限公司;马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2302211 | 海口天行健药物研究有限公司;海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2302210 | 海南全星制药有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2302209 | 黑龙江博宇制药有限公司;湖北科伦药业有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2302207 | 湖北津药药业股份有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2302206 | 湖北津药药业股份有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦氯化钠注射液CYHS2302205 | 贵州阜康仁制药有限公司;山西诺成制药有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠林格注射液CYHS2302204 | 武汉福星生物药业有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 醋丙甲泼尼龙乳膏CYHL2300104 | 广东华润顺峰药业有限公司 |
| 2023/08/22新药 · 3.3 类 | 利拉鲁肽注射液CXSS2300067 | 珠海联邦生物医药有限公司;珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2023/08/22新药 · 1 类 | 异体内皮祖细胞(EPCs)注射液CXSL2300561 | 呈诺再生医学科技(北京)有限公司 |
| 2023/08/22新药 · 1 类 | 注射用DR10624CXSL2300560 | 浙江道尔生物科技有限公司 |
| 2023/08/22新药 · 1 类 | 注射用DR10624CXSL2300559 | 浙江道尔生物科技有限公司 |
| 2023/08/22新药 · 1 类 | ANS014004片CXHL2300904 | 北京鞍石生物科技有限责任公司 |
| 2023/08/22新药 · 1 类 | ANS014004片CXHL2300903 | 北京鞍石生物科技有限责任公司 |
另有 90 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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