药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2023年8月17日至2023年8月23日期间,现有CDE受理记录包含421个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中103个为仿制申请,涉及72个药品名称。

2023/08/17 – 2023/08/23

统计区间
2023/08/17 至 2023/08/23,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
421件
新报仿制的品种(药品名称去重)
72个
本周受理、目前在审
1件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

421件,其中仿制 103 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请225
仿制103
新药45
进口29
未标注12
进口再注册7

按药品类型

药品类型件数
化药285
中药85
治疗用生物制品39
生物制品6
预防用生物制品5
体外诊断试剂1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 72 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1注射用尼可地尔421
2钆特醇注射液413
3氯化钾注射液3310
4碘普罗胺注射液3227
5恩那度司他片310
6他达拉非片2223
7复方匹可硫酸钠口服溶液222
8法莫替丁注射液228
9注射用氯诺昔康222
10注射用硼替佐米221

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 247 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1修正药业集团天汉药业有限公司33320
2山东威智百科药业有限公司11110
3长沙爱贝高药业有限公司11110
4Janssen Research & Development LLC730
5广东大冢制药有限公司530
6海南倍特药业有限公司531
7Myokardia Inc.510
8Eli Lilly and Company410
9山东二叶制药有限公司410
10海南广升誉制药有限公司410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 124 件

受理日期药品名称申请人
2023/08/23进口 · 1 类 JNJ-77242113-AAC片JXHL2300196 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2023/08/23仿制 · 3 类 法莫替丁注射液CYHS2302251 成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司
2023/08/23仿制 · 3 类 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2302250 北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业(北京)有限公司
2023/08/23仿制 · 3 类 碳酸氢钠注射液CYHS2302249 石家庄四药有限公司
2023/08/23仿制 · 3 类 注射用尼可地尔CYHS2302248 重庆莱美药业股份有限公司
2023/08/23仿制 · 3 类 注射用尼可地尔CYHS2302247 重庆莱美药业股份有限公司
2023/08/23仿制 · 3 类 阿替洛尔片CYHS2302246 上海理想制药有限公司
2023/08/23仿制 · 3 类 阿替洛尔片CYHS2302245 上海理想制药有限公司
2023/08/23仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2302240 福建天泉药业股份有限公司
2023/08/23仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2302238 福建天泉药业股份有限公司
2023/08/23仿制 · 3 类 丁溴东莨菪碱注射液CYHS2302236 杭州呋欧医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司
2023/08/23仿制 · 3 类 氯化钾注射液CYHS2302235 南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司
2023/08/23仿制 · 3 类 维A酸外用乳CYHL2300105 重庆华邦制药有限公司
2023/08/23新药 · 1 类 依若奇单抗注射液CXSS2300069 中山康方生物医药有限公司;康融东方(广东)医药有限公司
2023/08/23新药 · 3.4 类 注射用替奈普酶CXSS2300068 世贸天阶制药(江苏)有限责任公司
2023/08/23新药 · 1 类 SYS6011CXSL2300563 石药集团巨石生物制药有限公司
2023/08/23新药 · 1 类 NCR300注射液CXSL2300562 安徽中盛溯源生物科技有限公司
2023/08/23新药 · 2.4 类 氟唑帕利胶囊CXHS2300070 江苏恒瑞医药股份有限公司
2023/08/23新药 · 1 类 HRS-8080片CXHL2300906 山东盛迪医药有限公司
2023/08/23新药 · 1 类 HRS-8080片CXHL2300905 山东盛迪医药有限公司
2023/08/22进口 · 1 类 BI685509片JXHL2300195 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2023/08/22进口 · 1 类 BI685509片JXHL2300194 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2023/08/22进口 · 1 类 BI685509片JXHL2300193 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2023/08/22进口 · 1 类 JNJ-77242113-AAC片JXHL2300192 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2023/08/22进口 · 1 类 JNJ-77242113-AAC片JXHL2300191 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2023/08/22仿制 · 3 类 依帕司他片CYHS2302233 乐普制药科技有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 复方奥美拉唑干混悬剂CYHS2302230 浙江同伍生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 复方奥美拉唑干混悬剂CYHS2302229 浙江同伍生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2302228 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
2023/08/22仿制 · 3 类 盐酸肾上腺素注射液CYHS2302227 成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司

另有 94 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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