药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年8月17日至2023年8月23日期间,现有CDE受理记录包含421个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中103个为仿制申请,涉及72个药品名称。
2023/08/17 – 2023/08/23
- 本周新受理
- 421件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 72个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
421件,其中仿制 103 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 225 |
| 仿制 | 103 |
| 新药 | 45 |
| 进口 | 29 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 285 |
| 中药 | 85 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 247 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 33 | 32 | 0 |
| 2 | 山东威智百科药业有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 3 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 4 | Janssen Research & Development LLC | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 广东大冢制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 海南倍特药业有限公司 | 5 | 3 | 1 |
| 7 | Myokardia Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Eli Lilly and Company | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 山东二叶制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 海南广升誉制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 124 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/08/23进口 · 1 类 | JNJ-77242113-AAC片JXHL2300196 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2302251 | 成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2302250 | 北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业(北京)有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2302249 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302248 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302247 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 阿替洛尔片CYHS2302246 | 上海理想制药有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 阿替洛尔片CYHS2302245 | 上海理想制药有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2302240 | 福建天泉药业股份有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2302238 | 福建天泉药业股份有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 丁溴东莨菪碱注射液CYHS2302236 | 杭州呋欧医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2302235 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 维A酸外用乳CYHL2300105 | 重庆华邦制药有限公司 |
| 2023/08/23新药 · 1 类 | 依若奇单抗注射液CXSS2300069 | 中山康方生物医药有限公司;康融东方(广东)医药有限公司 |
| 2023/08/23新药 · 3.4 类 | 注射用替奈普酶CXSS2300068 | 世贸天阶制药(江苏)有限责任公司 |
| 2023/08/23新药 · 1 类 | SYS6011CXSL2300563 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2023/08/23新药 · 1 类 | NCR300注射液CXSL2300562 | 安徽中盛溯源生物科技有限公司 |
| 2023/08/23新药 · 2.4 类 | 氟唑帕利胶囊CXHS2300070 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/08/23新药 · 1 类 | HRS-8080片CXHL2300906 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2023/08/23新药 · 1 类 | HRS-8080片CXHL2300905 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2023/08/22进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2300195 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/08/22进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2300194 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/08/22进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2300193 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/08/22进口 · 1 类 | JNJ-77242113-AAC片JXHL2300192 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/22进口 · 1 类 | JNJ-77242113-AAC片JXHL2300191 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2302233 | 乐普制药科技有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 复方奥美拉唑干混悬剂CYHS2302230 | 浙江同伍生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 复方奥美拉唑干混悬剂CYHS2302229 | 浙江同伍生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2302228 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2023/08/22仿制 · 3 类 | 盐酸肾上腺素注射液CYHS2302227 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司 |
另有 94 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。