药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年8月18日至2023年8月24日期间，现有CDE受理记录包含375个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中85个为仿制申请，涉及63个药品名称。
2023/08/18 – 2023/08/24
- 本周新受理
- 375件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 63个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
375件，其中仿制 85 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 198 |
| 仿制 | 85 |
| 新药 | 44 |
| 进口 | 27 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 254 |
| 中药 | 71 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 215 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 33 | 32 | 0 |
| 2 | 山东威智百科药业有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 3 | Janssen Research & Development LLC | 7 | 3 | 0 |
| 4 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 海南斯达制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | GE Healthcare AS | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Myokardia Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 4 | 2 | 1 |
| 9 | 海南倍特药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Eli Lilly and Company | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 113 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/08/24仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2302257 | 恒昌（广州）新药研究有限公司；武汉海特生物制药股份有限公司 |
| 2023/08/24仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2302256 | 浙江高跖医药科技股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/08/24新药 · 3.3 类 | 注射用重组人促卵泡激素CXSS2300070 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2023/08/24新药 · 2.2 类 | 痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液CXSL2300570 | 威世药业（如皋）有限公司 |
| 2023/08/24新药 · 2.2 类 | 泽贝妥单抗注射液CXSL2300569 | 浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2023/08/24新药 · 2.2 类 | 泽贝妥单抗注射液CXSL2300568 | 浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2023/08/24新药 · 1 类 | GKL-006注射液CXSL2300567 | 北京基因启明生物科技有限公司 |
| 2023/08/24新药 · 1 类 | IBI356CXSL2300566 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/08/24新药 · 1 类 | LM-101注射液CXSL2300564 | 礼新医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/08/24新药 · 2.4 类 | 注射用醋酸曲普瑞林微球CXHS2300072 | 丽珠医药集团股份有限公司；上海丽珠制药有限公司 |
| 2023/08/24新药 · 1 类 | SHR0302片CXHS2300071 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/08/24新药 · 1 类 | ACE-86225106片CXHL2300908 | 优领医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/08/24新药 · 1 类 | ACE-86225106片CXHL2300907 | 优领医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/08/23进口 · 1 类 | JNJ-77242113-AAC片JXHL2300196 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2302251 | 成都米子生物医药科技有限公司；四川宏明博思药业有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2302250 | 北京布霖生物科技有限公司；华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2302249 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302248 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302247 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 阿替洛尔片CYHS2302246 | 上海理想制药有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 阿替洛尔片CYHS2302245 | 上海理想制药有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2302240 | 福建天泉药业股份有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2302238 | 福建天泉药业股份有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 丁溴东莨菪碱注射液CYHS2302236 | 杭州呋欧医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2302235 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/08/23仿制 · 3 类 | 维A酸外用乳CYHL2300105 | 重庆华邦制药有限公司 |
| 2023/08/23新药 · 1 类 | 依若奇单抗注射液CXSS2300069 | 中山康方生物医药有限公司；康融东方（广东）医药有限公司 |
| 2023/08/23新药 · 3.4 类 | 注射用替奈普酶CXSS2300068 | 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司 |
| 2023/08/23新药 · 1 类 | SYS6011CXSL2300563 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2023/08/23新药 · 1 类 | NCR300注射液CXSL2300562 | 安徽中盛溯源生物科技有限公司 |
另有 83 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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