药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年8月11日至2023年8月17日期间，现有CDE受理记录包含387个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中105个为仿制申请，涉及73个药品名称。
2023/08/11 – 2023/08/17
- 本周新受理
- 387件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 73个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
387件，其中仿制 105 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 188 |
| 仿制 | 105 |
| 新药 | 55 |
| 进口再注册 | 21 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 269 |
| 中药 | 75 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 222 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | GE Healthcare AS | 14 | 1 | 0 |
| 2 | 山东威智百科药业有限公司 | 13 | 8 | 1 |
| 3 | 沈阳清宫药业集团有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 4 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 5 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 6 | 广西修正制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 仁合益康集团有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 8 | 江苏万高药业股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 9 | 山东新时代药业有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 104 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2302178 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2302177 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302173 | 常州四药制药有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302172 | 常州四药制药有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 注射用塞替派CYHS2302164 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司；四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 注射用塞替派CYHS2302163 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司；四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 亚叶酸钙注射液CYHS2302161 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠口服溶液CYHS2302159 | 江苏盈科生物制药有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 恩那度司他片CYHL2300102 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 恩那度司他片CYHL2300101 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 恩那度司他片CYHL2300100 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 血管紧张素II注射液CYHL2300099 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/08/17新药 · 3.1 类 | 苓桂术甘汤颗粒CXZS2300016 | 华润三九（雅安）药业有限公司 |
| 2023/08/17新药 · 1 类 | STSA-1301 皮下注射液CXSL2300552 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 |
| 2023/08/17新药 · 1.2 类 | 重组脊髓灰质炎疫苗（汉逊酵母）CXSL2300551 | 国药中生生物技术研究院有限公司；北京生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/08/17新药 · 1 类 | SSGJ-621注射液CXSL2300550 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2023/08/17新药 · 1 类 | 注射用HLX43CXSL2300549 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2023/08/17新药 · 1 类 | 注射用HLX42CXSL2300548 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2023/08/17新药 · 2.2 类 | 注射用N2107（纳米晶）CXHL2300889 | 江苏慧聚药业股份有限公司 |
| 2023/08/17新药 · 1 类 | THDBH110胶囊CXHL2300888 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 |
| 2023/08/17新药 · 1 类 | THDBH110胶囊CXHL2300887 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 |
| 2023/08/17新药 · 1 类 | THDBH110胶囊CXHL2300886 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 |
| 2023/08/17新药 · 1 类 | HW091077片CXHL2300885 | 武汉人福创新药物研发中心有限公司 |
| 2023/08/17新药 · 1 类 | HW091077片CXHL2300884 | 武汉人福创新药物研发中心有限公司 |
| 2023/08/16进口 · 2.2 类 | ASKC200搽剂JXHL2300185 | Propella Therapeutics Inc.；Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. LTD |
| 2023/08/16进口 · 2.2 类 | ASKC200搽剂JXHL2300184 | Propella Therapeutics Inc.；Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. LTD |
| 2023/08/16进口 · 2.2 类 | ASKC200搽剂JXHL2300183 | Propella Therapeutics Inc.；Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. LTD |
| 2023/08/16仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2302156 | 北京韩美生物科技有限公司；北京韩美药品有限公司 |
| 2023/08/16仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2302151 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/08/16仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2302150 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
另有 74 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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