药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年8月12日至2023年8月18日期间，现有CDE受理记录包含426个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中116个为仿制申请，涉及79个药品名称。
2023/08/12 – 2023/08/18
- 本周新受理
- 426件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 79个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
426件，其中仿制 116 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 202 |
| 仿制 | 116 |
| 新药 | 62 |
| 进口 | 23 |
| 进口再注册 | 20 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 299 |
| 中药 | 74 |
| 治疗用生物制品 | 47 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 241 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东威智百科药业有限公司 | 15 | 10 | 1 |
| 2 | GE Healthcare AS | 14 | 1 | 0 |
| 3 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 4 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 5 | 沈阳清宫药业集团有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 6 | 广西修正制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | Myokardia Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 仁合益康集团有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 9 | 江苏万高药业股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 10 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 124 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/08/18进口 · 2.2 类 | Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))JXSL2300156 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2300155 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2300154 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2300153 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 1 类 | BION-1301注射液JXSL2300152 | Chinook Therapeutics Inc.；SanReno Therapeutics (Shanghai) Limited |
| 2023/08/18进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2300190 | Myokardia Inc.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2300189 | Myokardia Inc.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2300188 | Myokardia Inc.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2300187 | Myokardia Inc.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2300186 | Myokardia Inc.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/08/18仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)CYHS2302190 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2023/08/18仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2302187 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 2023/08/18仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2302186 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2023/08/18仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2302181 | 陕西丽彩药业有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2023/08/18新药 · 1 类 | VT-101注射液CXSL2300558 | 江苏万戎生物医药科技有限公司；江苏万邦医药科技有限公司 |
| 2023/08/18新药 · 3.3 类 | 司库奇尤单抗注射液CXSL2300557 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2023/08/18新药 · 1 类 | CM313(SC)注射液CXSL2300556 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2023/08/18新药 · 1 类 | 自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2300555 | 广州百暨基因科技有限公司 |
| 2023/08/18新药 · 1 类 | 注射用IMM2510CXSL2300554 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2023/08/18新药 · 1 类 | IMM27M注射液CXSL2300553 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2023/08/18新药 · 1 类 | 注射用HRS-9057CXHL2300890 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2302178 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2302177 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302173 | 常州四药制药有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302172 | 常州四药制药有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 注射用塞替派CYHS2302164 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司；四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 注射用塞替派CYHS2302163 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司；四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 亚叶酸钙注射液CYHS2302161 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠口服溶液CYHS2302159 | 江苏盈科生物制药有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/08/17仿制 · 3 类 | 恩那度司他片CYHL2300102 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
另有 94 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。