药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年8月13日至2023年8月19日期间，现有CDE受理记录包含408个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中107个为仿制申请，涉及75个药品名称。
2023/08/13 – 2023/08/19
- 本周新受理
- 408件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 75个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
408件，其中仿制 107 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 208 |
| 仿制 | 107 |
| 新药 | 58 |
| 进口 | 29 |
| 进口再注册 | 5 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 291 |
| 中药 | 68 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 235 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东威智百科药业有限公司 | 24 | 19 | 1 |
| 2 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 3 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | 广西修正制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 广东大冢制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 3 | 1 |
| 7 | Myokardia Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 江苏万高药业股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 9 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 浙江昂利康制药股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 120 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/08/19进口 · 3.1 类 | 特立妥单抗注射液JXSS2300070 | Janssen-Cilag International NV；Patheon Manufacturing Services LLC；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2023/08/19进口 · 3.1 类 | 特立妥单抗注射液JXSS2300069 | Janssen-Cilag International NV；Patheon Manufacturing Services LLC；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2023/08/19进口 · 2.2 类 | Faricimab注射液JXSL2300157 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/08/19仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2302200 | 广西百会医药科技有限公司；广西南宁百会药业集团有限公司 |
| 2023/08/19仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2302199 | 浙江同伍生物医药有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/08/19仿制 · 3 类 | 头孢丙烯干混悬剂CYHS2302198 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2023/08/19仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠口服溶液CYHS2302197 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/08/19仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2302195 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2023/08/19仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔注射液CYHS2302193 | 南京恒道医药科技股份有限公司；广西铭磊维生制药有限公司 |
| 2023/08/19新药 · 2.3 类 | 连榆烧伤膏CXZL2300052 | 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 |
| 2023/08/19新药 · 2.2 类 | SPH(ZX)003CXHL2300897 | 上海上药中西制药有限公司 |
| 2023/08/19新药 · 2.2 类 | SPH(ZX)003CXHL2300896 | 上海上药中西制药有限公司 |
| 2023/08/19新药 · 1 类 | WXWH0240片CXHL2300895 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2023/08/19新药 · 1 类 | WXWH0240片CXHL2300894 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2023/08/19新药 · 1 类 | HS-10374片CXHL2300893 | 常州恒邦药业有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/08/19新药 · 1 类 | HS-10374片CXHL2300892 | 常州恒邦药业有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/08/19新药 · 2.2 类 | 伏立康唑滴眼液CXHL2300891 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2023/08/18进口 · 2.2 类 | Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))JXSL2300156 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2300155 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2300154 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSL2300153 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 1 类 | BION-1301注射液JXSL2300152 | Chinook Therapeutics Inc.；SanReno Therapeutics (Shanghai) Limited |
| 2023/08/18进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2300190 | Myokardia Inc.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2300189 | Myokardia Inc.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2300188 | Myokardia Inc.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2300187 | Myokardia Inc.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/08/18进口 · 2.4 类 | Mavacamten胶囊JXHL2300186 | Myokardia Inc.；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/08/18仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)CYHS2302190 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2023/08/18仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2302187 | 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 2023/08/18仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2302186 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
另有 90 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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